Uusien kliinisten lääketutkimusten suhteen nouseva trendi
© GettyImages/x-reflexnaja
Uusien kliinisten lääketutkimushakemusten määrä nousi hiukan vuonna 2024 ollen 113. Vuonna 2023 vastaava luku oli 108. Suomi oli viitejäsenvaltio 41 tutkimuksessa, joista 20 oli monikansallisia. Osallistuvan jäsenvaltion rooli oli 49 tutkimuksessa ja Suomi lisättiin muualla alkaneeseen tutkimukseen 23 kertaa. Uusista tutkimushakemuksista seitsemän vedettiin pois, yksi raukesi, yksi ei päässyt alkuvaiheen esitarkastuksesta läpi ja yksi sai hylkäävän päätöksen.
Suurin työ sekä viranomaisilla että tutkijoilla liittyi siirtymävaiheen loppusuoraan. Tammikuun 2023 lopusta lähtien kaikki alkavat tutkimukset on käsitelty CTIS-portaalin kautta (euclinicaltrials.eu), mutta sitä ennen alkaneet tutkimukset ovat voineet vielä jatkua kliinisen lääketutkimusdirektiivin mukaisesti, kunhan ne ovat transitioitu eli siirretty EU-asetuksen mukaisiksi hyväksytysti tammikuun lopussa 2025.
Fimea kontaktoi syksyn 2024 aikana kaikki tutkijat ja/tai tutkimusten toimeksiantajat, jotka eivät olleet tehneet tutkimuksen lopetusilmoitusta tai siirtymistä uuden EU-asetuksen mukaisesti. Kaikkiaan otettiin yhteyttä 440 tutkimuksen tutkijaan tai toimeksiantajaan, jotta viranomaistoimet tutkimusten suhteen tulisivat tehtyä. Akateemisille tutkijoille tehtiin myös suomenkielinen video transition tekniseksi tueksi. Transitioita tehtiin vuoden 2024 aikana 177.
Huomattavia muutoksia vuoden aikana tehtiin 127 kappaletta direktiivin mukaisiin tutkimuksiin ja 326 kappaletta EU-asetuksen mukaisiin tutkimuksiin.
Osallistujia hakevien tutkimusten sivu aukesi
Tammikuun lopussa 2024 Fimean verkkosivuilla aukesi sekä lääkäreille että mahdollisille tutkimuksiin osallistujille suunnattu sivu, jossa on koottuna kulloinkin tutkittavia hakevien tutkimusten tiedot. Kaikki uudet hyväksytyt tutkimukset pyydetään ilmoittamaan sinne viimeistään silloin, kun rekrytointi on alkamassa. Koska rekrytoinnin lopettamisilmoitus tulee laittaa CTIS-portaaliin, tutkimukset poistetaan sivulta ilmoituksen saapuessa.
Fimea tiedotti aktiivisesti
Fimea järjesti tutkimusasioista vuoden aikana kolme webinaaria. Aiheina olivat toistuvien aiheiden ”CTIS-käytännön apua tutkijoille” ja ”Ajankohtaista asioita tutkimusten eettisestä arvioinnista” lisäksi mm. kliinisten lääketutkimusten arvo Suomelle, biopankit, GCP-tarkastukset, kansallinen tieteellinen neuvonta sekä akateemisia tutkijoita tukemaan tehty STARS-projekti. Parhaimmillaan webinaareihin osallistui yli 200 kuulijaa kerrallaan.
Ajankohtaisista asioista kliinisten lääketutkimusten suhteen julkaistiin vuoden aikana yhteensä 40 verkkouutista. Aiheina olivat mm. osallistujia hakevien tutkimusten verkkosivun aukeaminen, transitiot, muuttuva transparenssisäännöstö, erilaiset EMA:n tai ACT EU:n työpajat sekä yhdistelmätutkimusten (laite- ja lääketutkimus) arvioinnin harmonisointiprojektin (Combine) eteneminen. Uutiset löytyvät Fimean verkkosivuilta.