Gemensamma inspektioner av ekonomiska aktörer inom projektet JAMS 2.0 har slutförts

Fimea har sedan november 2023 deltagit i projektet JAMS 2.0 inom Europeiska unionens EU4Health-program. 24 europeiska myndigheter som övervakar medicintekniska produkter har deltagit i projektet. Målet med projektet är att förenhetliga marknadskontrollen av medicintekniska produkter inom Europeiska unionen och stärka samarbetet mellan myndigheterna. Fimea deltar i projektets arbetspaket där man utvecklar inspektionspraxisen för tillverkare av medicintekniska produkter och andra ekonomiska aktörer, såsom auktoriserade representanter, importörer och distributörer, med hjälp av i synnerhet de gemensamma inspektionerna som utförs av medlemsländerna.

Utvecklingsobjekt observerades i de gemensamma inspektionerna

De gemensamma inspektionerna av tillverkare av medicintekniska produkter slutfördes i juli 2025. Dessutom genomfördes sammanlagt 32 gemensamma inspektioner av andra ekonomiska aktörer mellan april 2025 och april 2026. I de gemensamma inspektionerna deltar förutom värdmedlemsstatens myndighet även inspektörer från andra EU-länder. Syftet med de gemensamma inspektionerna är att stärka marknadstillsynens effektivitet, förenhetliga myndighetsverksamheten på EU-nivå samt stödja medlemsstaternas myndigheter i verkställandet av uppgifter enligt förordningen. Av de övriga ekonomiska aktörerna inspekterades auktoriserade representanter, importörer och distributörer i olika medlemsländer. Fimea deltog i tre gemensamma inspektioner av övriga ekonomiska aktörer.

Vid de gemensamma inspektionerna observerades brister i uppfyllandet av skyldigheterna för de olika aktörsgrupperna. Man identifierade utvecklingsbehov bland annat i fråga om kännedom om lagstadgade skyldigheter, produktkontroller, produkternas spårbarhet och hantering av förvarings- och transportförhållanden samt i samarbetet med tillsynsmyndigheterna.

De gemensamma inspektionerna stöder utvecklingen av marknadskontrollen

Fimea främjar harmoniseringen av inspektionsverksamheten inom EU genom att delta i gemensamma inspektioner och i utvecklingen av metoderna, vilket samtidigt gör det möjligt att jämföra och utveckla nationell praxis. Fimea har inom ramen för projektet tidigare också deltagit i gemensamma inspektioner av tillverkarna 2024–2025. Erfarenheterna av dessa har använts i den fortsatta utvecklingen av den nationella marknadstillsynen och i stärkandet av gemensamma tillsynsmodeller.

Läs mer:

Fimeas årsberättelse: Fimea deltar i EU-myndigheternas gemensamma projekt för att förenhetliga marknadstillsynen (på finska)

Fimeas nyhet: Fimea deltar i gemensamma inspektioner av tillverkare av medicintekniska produkter

Fimeas nyhet: Fimea deltar i ett EU för hälsa-projekt som fokuserar på tillsyn över marknaden för medicintekniska produkter

Fimeas nyhet: Rapporten om gemensamma inspektioner på EU nivå har publicerats – Fimea deltar i stärkandet av EU:s marknadstillsyn

EU4Health-projektes webbplats (Europeiska kommissionen)

JAMS 2.0 LinkedIn-sida

 

Delfinansierad av Europeiska unionen. De synpunkter och åsikter som framförs är endast författarnas egna och motsvarar nödvändigtvis inte åsikter hos Europeiska unionen eller Europeiska genomförandeorganet för hälsofrågor och digitala frågor (HaDEA). Europeiska unionen eller HaDEA kan inte hållas ansvariga för dem.