Yleistiedoksianto kliinisten lääketutkimusten luvan peruuttamispäätöksistä

Kliinisiä lääketutkimuksia koskeva asetus uudistui vuonna 2022. Asetuksella yhdenmukaistettiin kliinisten lääketutkimusten hakemus-, arviointi- ja valvontamenettelyt EUssa kliinisten lääketutkimusten tietojärjestelmän (Clinical Trials Information System, CTIS) avulla. 

Käynnissä olevat tutkimukset tuli uuden asetuksen mukaisesti siirtää CTIS-portaaliin viimeistään 30.1.2025. Tutkimukset, joita ei ole siirretty, katsotaan lainvastaisiksi. 

Fimea julkaisi 6.2.2025 yleistiedoksiannon, jolla kuultiin tutkimuslupien peruuttamisesta niitä asianomaisia, joita ei tavoitettu yrityksistä huolimatta ja joilta Fimea ei ole saanut lopettamisilmoitusta eikä siirtohakemusta.  

Yleistiedoksianto koski seuraavia tutkimuksia:

• 2004-005090-38 Erityskokeiden suorittaminen dopingaineiden metaboliittien tuottamiseksi ja käyttämiseksi vertailuaineina dopinganalytiikassa
• 2006-002947-94 Deksametasonin vaikutus rintaleikkauksen jälkeisen  kivun hallintaan -  satunnaistettu, kaksoissokko, lumekontrolloitu tutkimus
• 2006-000819-16 Rimonabant-lääkehoidon ja laihdutuksen vaikutukset  maksan rasvapitoisuuteen ja rasvakudoksen aineenvaihduntaan metabolista oireyhtymää sairastavilla potilailla
• 2008-007413-76 Metyyliprednisolonin farmakokinetiikka ja -dynamiikka lasten avosydänleikkausten yhteydessä.

Tutkijat eivät kuulemisajan puitteissa ottaneet yhteyttä Fimeaan, joten näiden tutkimusten luvat on peruutettu Fimean päätöksellä.

Mainituista tutkimuksista vastaava tutkija voi ottaa Fimeaan yhteyttä joko [email protected] tai puhelimitse 029-5223402 ja toimittaa ajantasaisen yhteystiedon, jolloin Fimea toimittaa luvan peruuttamispäätöksen oikaisuvaatimusohjeineen sähköpostilla/ postilla.

Tutkijalla on mahdollisuus vaatia oikaisua päätökseen viimeistään 31.3.2025. 
Ilmoitus on julkaistu 21.2.2025.
Tiedoksisaannin kuulemisesta katsotaan tapahtuneen seitsemäntenä päivänä ilmoituksen julkaisemispäivästä. 

Lisätietoa kliinisten tutkimusten valvonnasta