Fimean PRRC-iltapäivä

Fimea järjestää säännösten noudattamisesta vastaaville henkilöille suunnatun webinaarin torstaina 2.10.2025 kello 12.00–15.00. Tapahtuman osallistumislinkki ja ohjelma julkaistu.

Sekä MD-asetus (EU) 2017/745 että IVD-asetus (EU) 2017/746 edellyttävät, että lääkinnällisten laitteiden valmistajilla ja valtuutetuilla edustajilla on oltava organisaatiossaan tai pysyvästi käytettävissä henkilö, joka vastaa säännösten noudattamisesta. Tätä henkilöä kutsutaan nimellä ”person responsible for regulatory compliance” (PRRC). Henkilöllä on oltava vaadittava koulutus ja asiantuntemus lääkinnällisten laitteiden sääntelystä.
Fimea järjestää säännösten noudattamisesta vastaaville henkilöille suunnatun webinaarin torstaina 2.10.2025 kello 12.00–15.00. 

Webinaari on maksuton ja avoin kaikille säännösten noudattamisesta vastaaville henkilöille sekä muille aiheesta kiinnostuneille. Webinaaria voi seurata Teams-verkkolähetyksenä eikä osallistuminen edellytä ilmoittautumista.

Tilaisuudessa Fimean asiantuntijat käsittelevät PRRC-toimintaan liittyviä yleisiä vaatimuksia sekä muita PRRC:itä koskettavia ajankohtaisia ja tärkeitä aiheita.

Lisäksi tapahtumassa kuullaan mielenkiintoiset vierailijapuheenvuorot lääkinnällisten laitteiden alan pitkän linjan ammattilaisilta Ronald Boumansilta (Boumans Regulatory Consulting B.V.) sekä Sanna Mattilalta (Bittium Biosignals Oy). Vierailijapuheenvuorot käsittelevät käytännönläheisemmin mm. PRRC-työtä sekä juridisia vastuita.

Tapahtuma järjestetään suomeksi, lukuun ottamatta Ronald Boumansin puheenvuoroa, joka on englanniksi. Tilaisuuden esitykset jaetaan Fimean verkkosivuilla webinaarin jälkeen. Tapahtuman aikana on myös mahdollista esittää kysymyksiä puhujille.

Tapahtuman suuntaa antava aikataulu ja ohjelma:

12.00–12.10
Tervetuloa, käytännön asiat, 
Edita Mulaku, Ylitarkastaja, Fimea

12.10–12.30
Yleiskatsaus PRRC-vaatimuksiin,
Hanna Valo, Ylitarkastaja, Fimea

12.30–13.00
Ajankohtaiset PRRC:itä koskevat sääntelyasiat, 
Jari Knuuttila, Johtava asiantuntija, Fimea

13.00–13.10 Tauko

13.10–13.50
Lääkinnällisten laitteiden alalla navigointi – juridiset vastuut ja näkökulmat PRRC:n roolissa (Huom! Esitys pidetään englanniksi), 
Ronald Boumans, Konsultti, Boumans Regulatory Consulting B.V.

13.50–14.20
PRRC:n roolissa navigointi – käytännön kokemuksia PRRC:n työstä
Sanna Mattila, PRRC, Bittium Biosignals Oy

14.20–14.40
Kysymyksiä yleisöltä

Lue lisää

Fimean verkkouutinen: Tulossa koulutustilaisuus 2.10.2025: Fimean PRRC-iltapäivä

MDCG 2019-07 Rev.1 Guidance on Article 15 of the medical device regulation (MDR) and in vitro diagnostic device regulation (IVDR) on a ‘person responsible for regulatory compliance’ (PRRC) (pdf, englanniksi)

Lisätietoja antaa

Tiina Kortelainen, koordinaattori, p. 029 522 3281
Sähköpostiosoite on muotoa [email protected]
[email protected]

Tapahtuman osallistumislinkki