EMA: Silmäsairaus NAION on erittäin harvinainen semaglutidilääkkeiden haittavaikutus

Euroopan lääkeviraston arvioinnin mukaan silmäsairaus NAION on erittäin harvinainen semaglutidilääkkeiden (Ozempic, Rybelsus ja Wegovy) haittavaikutus. Semaglutidin käyttö tulee lopettaa, jos potilaalla todetaan NAION.

EMAn lääketurvallisuuden riskinarviointikomitea (PRAC) on saanut päätökseen arvioinnin semaglutidin ja NAION-silmäsairauden (non-arterielli anteriorinen iskeeminen näköhermosairaus) välisestä yhteydestä.

Kaikkien saatavilla olevien tietojen tarkastelun jälkeen, mukaan lukien ei-kliiniset ja kliiniset tutkimukset, markkinoille tulon jälkeen raportoidut haittavaikutukset ja lääketieteellinen kirjallisuus, PRAC totesi, että NAION on erittäin harvinainen semaglutidin haittavaikutus.

Useiden suurten epidemiologisten tutkimusten tulokset viittaavat siihen, että tyypin 2 diabetesta sairastavilla aikuisilla altistumiseen semaglutidille liittyy lisääntynyt riski sairastua NAIONiin verrattuna henkilöihin, jotka eivät käytä lääkettä. Tämä vastaa noin yhtä ylimääräistä NAION-tapausta 10 000 henkilövuotta kohden.Yksi henkilövuosi vastaa yhtä henkilöä, joka käyttää semaglutidia yhden vuoden ajan. Myös kliinisten tutkimusten tiedot viittaavat semaglutidia käyttävien henkilöiden hieman suurempaan riskiin sairastua NAIONiin verrattuna lumelääkettä käyttäneisiin henkilöihin.

PRAC on siksi suositellut, että semaglutidilääkkeiden valmistetietojen haittavaikutusluettelo päivitetään sisältämään NAION, jonka esiintymistiheys on erittäin harvinainen (< 1/10 000). Jos potilaalla ilmenee äkillinen näön menetys tai jos näkö heikkenee nopeasti semaglutidihoidon aikana, hänen tulee ottaa yhteyttä lääkäriin viipymättä. Jos NAION vahvistetaan, hoito semaglutidilla tulee lopettaa.

PRAC:in suositusta käsittelee seuraavaksi Euroopan lääkeviraston ihmislääkekomitea (CHMP), jonka jälkeen Euroopan komissio antaa lopullisen päätöksen.

Suomessa semaglutidivalmisteille on raportoitu koko markkinoillaoloaikana yhteensä alle 5 NAION-haittavaikutusta. Suomen viimeisimmän lääketilaston mukaan vuonna 2023 semaglutidin kulutus Suomessa oli 10,49/1000 asukasta/ vuorokausi, mikä vastaa noin yhtä prosenttia suomalaisista. Kelan tilastojen mukaan 51 485 potilasta (käyttöaiheena tyypin 2 diabetes) sai kelakorvausta semaglutidilääkkeestä vuonna 2024.

Lue lisää

EMAn tiedote 6.6.2025