EMA: Ögonsjukdomen NAION är en mycket sällsynt biverkning för semaglutidläkemedel

Enligt Europeiska läkemedelsmyndighetens bedömning är ögonsjukdomen NAION en mycket sällsynt biverkning för semaglutidläkemedel (Ozempic, Rybelsus och Wegovy). Användningen av semaglutid ska avbrytas om patienten konstateras ha NAION.

EMA:s kommitté för läkemedelssäkerhet (PRAC) har slutfört bedömningen av sambandet mellan semaglutid och ögonsjukdomen NAION (icke-arteritisk anterior ischemisk optikusneuropati). 

Efter att ha granskat alla tillgängliga uppgifter, inklusive icke-kliniska och kliniska prövningar, biverkningar som rapporterats efter introduktionen på marknaden och medicinsk litteratur, konstaterade PRAC att NAION är en mycket sällsynt biverkning för semaglutid.

Resultaten från flera stora epidemiologiska studier tyder på att exponering för semaglutid hos vuxna med typ 2-diabetes är förknippat med en ökad risk att insjukna i NAION jämfört med personer som inte tar läkemedlet. Detta motsvarar ungefär ett extra fall av NAION per 10 000 personår. Ett personår motsvarar en person som använder semaglutid under ett års tid. Även uppgifter från kliniska prövningar tyder på att personer som använder semaglutid löper en något större risk att insjukna i NAION jämfört med personer som använt placebo.

PRAC rekommenderar därför att produktinformationen för semaglutidläkemedel uppdateras så att NAION inkluderas i förteckningen över biverkningar som en biverkning med frekvensen mycket sällsynt (<1/10 000). Om patienten upplever plötslig synförlust eller snabbt försämrad syn under behandlingen med semaglutid ska patienten kontakta läkare utan dröjsmål. Om NAION bekräftas ska behandlingen med semaglutid avbrytas.

Rekommendationen från PRAC behandlas härnäst av Europeiska läkemedelsmyndighetens kommitté för humanläkemedel (CHMP), varefter Europeiska kommissionen fattar det slutliga beslutet.

I Finland har sammanlagt färre än 5 biverkningar kopplade till NAION rapporterats för semaglutidpreparat under hela marknadsperioden. Enligt Finlands senaste läkemedelsstatistik var förbrukningen av semaglutid i Finland 10,49/1000 invånare/dygn år 2023, vilket motsvarar cirka en procent av finländarna. Enligt FPA:s statistik fick 51 485 patienter (indikation typ 2-diabetes) FPA-ersättning för semaglutidläkemdel 2024.

Läs mer 

EMAs meddelande av den 6 juni 2025