EU:n HTA-asetus osaksi Fimean sairaalalääkkeiden arviointia

EU:n HTA-asetuksen soveltaminen alkaa tammikuussa 2025. Asetuksen mukaan yhteisiä kliinisiä arviointeja tehdään Euroopan lääkeviraston (EMA) keskitetyn menettelyn kautta hyväksyttävistä lääkkeistä. Menettely tulee voimaan asteittain. Alkuvaiheessa menettely on rajattu uusiin syöpälääkkeisiin ja kehittyneisiin terapioihin. 

Menettelyssä tuotetaan jäsenmaiden yhteinen kliininen arviointi, jossa arvioidaan lääkkeen hoidollisia vaikutuksia verrattuna sen nykyisiin hoitovaihtoehtoihin. Muut arvioinnin osa-alueet kuten taloudellinen arviointi, arvottaminen sekä suositusten laatiminen ja päätöksenteko säilyvät kunkin jäsenmaan vastuulla. Ensimmäiset yhteisarvioinnit ovat käytettävissä aikaisintaan vuoden 2025 lopussa.

Asetuksen soveltaminen aiheuttaa joitakin muutoksia Fimean sairaalalääkearvioinnin menettelyihin. Näistä keskeisimpiä ovat Fimean osallistuminen yhteisarvioinnin määrittelyyn ja rajauksiin sairaalassa käytettävien uusien lääkkeiden osalta sekä käytettävissä olevien yhteisarviointien huomioiminen Fimean arvioinnissa.

Fimea on julkaissut edellä mainituista muutoksista lyhyen kuvauksen. Kuvaus on suunnattu arviointiin liittyville lääkeyrityksille sekä muille arviointitoimintaan liittyville tahoille. Yhteisarviointiin liittyvää implementointia osaksi kansallista arviointitoimintaa tarkennetaan tarpeen mukaan myöhemmin.

Sairaalalääkkeiden arvioinnin prosessikuvaukset 
EU:n HTA-asetuksen huomioiminen sairaalalääkearvioinnissa (pdf)
EU:n HTA-asetus 
Komission ohjeisto yhteisarvioinnin menettelyistä