EU:s HTA-förordning blir en del av Fimeas utvärdering av sjukhusläkemedel

Tillämpningen av EU:s HTA-förordning inleds i januari 2025. Enligt förordningen görs gemensamma kliniska utvärderingar av läkemedel som godkänns genom Europeiska läkemedelsmyndighetens (EMA) centraliserade förfarande. Förfarandet träder i kraft stegvis. I det inledande skedet begränsas förfarandet till nya cancerläkemedel och avancerade terapier. 

I förfarandet utarbetar medlemsländerna en gemensam klinisk utvärdering, där man bedömer läkemedlets terapeutiska effekter jämfört med dess nuvarande behandlingsalternativ. Medlemsländerna ansvarar även i fortsättningen för de övriga delområdena i utvärderingen, såsom utvärderingen av läkemedlets ekonomiska värde samt utarbetandet av rekommendationer och beslutsfattandet. De första gemensamma utvärderingarna är tillgängliga tidigast i slutet av 2025.

Tillämpningen av förordningen medför vissa ändringar i Fimeas förfaranden för utvärdering av sjukhusläkemedel. De viktigaste av dessa är att Fimea deltar i att definiera och begränsa den gemensamma utvärderingen av nya läkemedel som används på sjukhus, samt att beakta de gemensamma utvärderingar som finns att tillgå i Fimeas utvärdering.

Fimea har publicerat en kort beskrivning av ovan nämnda ändringar. Beskrivningen riktar sig till läkemedelsföretag i anslutning till utvärderingen samt till andra aktörer i anslutning till utvärderingsverksamheten. Implementeringen av den gemensamma utvärderingen som en del av den nationella utvärderingsverksamheten preciseras vid behov senare.

Processbeskrivningar för utvärdering av sjukhusläkemedel  
Beaktande av EU:s HTA-förordning i utvärderingen av sjukhusläkemedel (pdf)
EU:s HTA-förordning 
Kommissionens riktlinjer för förfarandena för gemensam utvärdering