Fimea on julkaissut arviointiraportin amivantamabin yhdistelmähoidosta

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea on julkaissut uuden hoidollisen ja taloudellisen arvon arvioinnin amivantamabin yhdistelmähoidosta edenneen ei-pienisoluisen keuhkosyövän ensilinjan hoidossa aikuispotilailla, joilla on aktivoivia EGFR:n eksonin 20 insertiomutaatioita. Amivantamabi sai tässä käyttöaiheessa myyntiluvan Euroopassa kesäkuussa 2024.

Amivantamabin tehoa ja turvallisuutta on tutkittu tässä käyttöaiheessa faasin III satunnaistetussa, avoimessa tutkimuksessa PAPILLON, jossa potilaat satunnaistettiin saamaan joko amivantamabin, karboplatiinin ja pemetreksedin yhdistelmähoitoa tai pelkkää kemoterapiaa eli karboplatiinin ja pemetreksedin yhdistelmähoitoa. Kemoterapiahaarassa potilaiden, joiden tauti eteni, sallittiin siirtyä vaihtovuoroasetelmassa (crossover) saamaan amivantamabia monoterapiana.

PAPILLON-tutkimuksessa päälopputulosmuuttujana oli elossaoloaika ennen taudin etenemistä (PFS). Amivantamabi-yhdistelmähaaran PFS-mediaani (11,4 kuukautta) oli tilastollisesti merkitsevästi pidempi kuin kemoterapiahaarassa (6,7 kuukautta). Myös toissijaisten lopputulosmuuttujien kohdalla tulokset olivat suotuisampia amivantamabi-yhdistelmähaarassa verrattuna kemoterapiahaaraan.

Kokonaiselossaoloajan (OS) analyysissä ei huomioitu hoidosta toiseen siirtymisestä (crossover) aiheutuvaa mahdollista sekoittavaa vaikutusta, mikä aiheuttaa harhaa hoitoaikeen populaation tulosten suoraan tulkintaan. Elämänlaadun mittaamiseen, kuten myös taudin etenemiseen seuraavan hoidon jälkeen ja oireisen taudin etenemisen lopputulosmuuttujiin liittyy samat mahdollisesti sekoittavat tekijät kuin OS-tuloksiin, johtuen tutkimuksen crossover-asetelmasta.

Tutkimuksen amivantamabi-haarassa kaikilla ja kemoterapiahaarassa lähes kaikilla potilailla havaittiin vähintään yksi haittatapahtuma. Amivantamabi-haarassa yleisimmät haittatapahtumat olivat neutropenia, kynsivallitulehdus ja ihottuma, joita kutakin havaittiin yli puolella hoitoa saaneista. Fimean kliinisen asiantuntijan mukaan haitat olivat tyypillisiä hoitoyhdistelmän lääkkeille ja lisääntyivät kohtuullisesti verrattuna pelkkään kemoterapiayhdistelmään.

Kustannusvaikuttavuus ja budjettivaikutus

Myyntiluvan haltijan esittämän kustannusvaikuttavuusmallinnuksen perusteella amivantamabi-yhdistelmähoitoa saavien potilaiden oletettaisiin elävän 1,9 vuotta ja 1,6 laatupainotettua elinvuotta pidempään kuin kemoterapiahoitoa saavat potilaat. Vastaavasti amivantamabi-yhdistelmähoidon kustannukset olisivat noin 136 000 € korkeammat kuin kemoterapiahoidolla. Inkrementaalinen kustannusvaikuttavuus olisi perusanalyysin mukaan 87 000 €/QALY.

Esitetty kustannusvaikuttavuusanalyysi perustui pääosin PAPILLON-tutkimuksen tuloksiin. Erityisesti  elossaoloaikaa koskevien tulosten ekstrapolointiin liittyy suurta epävarmuutta amivantamabi- ja kemoterapiahaaran potilailla. Vaikka crossover-potilaiden siirtymistä on mallissa adjustoitu, se ei silti poista täysin tähän liittyvää harhaa, eikä adjustoinnin perusteella saatuja tuloksia voida pitää täysin luotettavina. Fimean arvion mukaan amivantamabin inkrementaalinen kustannusvaikuttavuussuhde kemoterapiaan verrattuna ensimmäisessä hoitolinjassa on todennäköisesti jossain välillä 76 000–125 000 €/QALY, kun amivantamabia ei ole saatavilla toisessa hoitolinjassa.

Tarkkaa amivantamabi-yhdistelmähoidolle soveltuvaa potilasmäärää on haastava arvioida, koska kaikki potilaat eivät olisi kuntoisuutensa puolesta sille soveltuvia. Fimean arviointiryhmän laskelman mukaan amivantamabi-yhdistelmähoidon potilaskohtainen budjettivaikutus olisi noin 89 000 € perustuen PAPILLON-tutkimuksen lääkeainekohtaisiin keskimääräisiin hoidon kestoihin. 

Kommentointi

Arviointiraporttia voi kommentoida 24.11.2024 saakka. Kommentit tulee toimittaa saavutettavassa muodossa (Laki digitaalisten palvelujen tarjoamisesta (306/2019)) Fimean kirjaamoon osoitteeseen [email protected]. Kommentit ovat julkisia, ja ne voidaan julkaista.

Lue lisää

Fimea kehittää, arvioi ja informoi 13/2024: Amivantamabin yhdistelmähoito edenneen ei-pienisoluisen keuhkosyövän ensilinjan hoidossa (www.julkari.fi)