Fimea on julkaissut arviointiraportin serplulimabin vaikutuksista levinneen pienisoluisen keuhkosyövän ensilinjan hoidossa

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea on julkaissut HTA-arvioinnin serplulimabin (kauppanimi Hetronifly) hoidollisista ja taloudellisista vaikutuksista levinneen pienisoluisen keuhkosyövän hoidossa.  Hoito annetaan yhdessä kahden solunsalpaajan (karboplatiini ja etoposidi) kanssa ja hoito on tarkoitettu aikuisille potilaille ensimmäisenä hoitolinjana. Lääkeaine sai myyntiluvan ensimmäistä kertaa Euroopassa helmikuussa 2025. 

Pienisoluinen keuhkosyöpä leviää tyypillisesti varhaisessa vaiheessa sairauden kulkua ja sairauden ennuste on siten erittäin huono. Serplulimabi on monoklonaalinen vasta-aine ja se sitoutuu PD-1-reseptoriin. Tämän kautta serplulimabi tehostaa T-solujen vasteita ja auttaa immuunijärjestelmää tunnistamaan ja tuhoamaan syöpäsoluja tehokkaammin. 

Keskeinen tutkimusnäyttö

Tutkimusnäyttö serplulimabin tehosta ja turvallisuudesta arvioinnin kohteena olevassa käyttöaiheessa perustuu faasin 3 satunnaistettuun kaksoissokkoutettuun monikeskustutkimukseen (ASTRUM-005). Tutkimukseen otettiin mukaan 585 potilasta, jotka satunnaistettiin tutkimusryhmiin suhteessa 2:1. Interventiohoito oli serplulimabin ja karboplatiini-etoposidin yhdistelmähoito (389 potilasta) ja vertailuhoitona oli lumelääkkeen ja karboplatiini-etoposidin yhdistelmähoito (196 potilasta).  

Tutkimuksen ensisijainen lopputulosmuuttuja oli kokonaiselossaoloaika (OS), jonka mediaani oli interventioryhmässä 15,8 kuukautta ja vertailuryhmässä 11,1 kuukautta. Fimean kliinisen asiantuntijan näkemyksen mukaan ero oli kliinisesti merkitsevä. Elossaoloajan mediaani ennen taudin etenemistä (PFS) oli interventioryhmässä 5,7 kuukautta ja vasteen hoitoon sai 67 % potilaista. Vastaavasti, vertailuryhmässä PFS-mediaani oli 4,3 kuukautta ja vasteen hoitoon sai 59 % potilaista. Saavutetut hoitovasteet olivat pääsääntöisesti osittaisia vasteita. 

Hoidon aikana ilmenneiden haittatapahtumien määrän suhteen tutkimusryhmien välillä ei ollut merkittäviä eroja, mutta interventioryhmässä havaittiin enemmän immuunivälitteisiä haittatapahtumia. 

Kustannusvaikuttavuus ja kustannukset

Myyntiluvan haltija toimittamassa kustannusvaikuttavuuden mallinnuksessa serplulimabin ja karboplatiini-etoposidin yhdistelmähoitoa verrattiin karboplatiini-etoposidi yhdistelmähoitoon. Perusanalyysissä serplulimabi-yhdistelmähoidon inkrementaalinen kustannusvaikuttavuussuhde (ICER) oli noin 83 000 euroa per laatupainotettu elinvuosi (QALY) karboplatiini-etoposidi yhdistelmähoitoon verrattuna. Fimean arviointiryhmä toteutti skenaarioanalyysejä mallin epävarmuustekijöistä johtuen. Potilaan painon ja pinta-alan ollessa lähempänä suomalaista potilaspopulaatiota ICER nousi noin 95 000 euroon per QALY.  Kun mallissa huomioitiin se, ettei pakkauksesta ylijäävää lääkeainetta hyödynnetä muiden potilaiden hoidossa, oli ICER noin 115 000 euroa per QALY.

Sekä Fimean että myyntiluvan haltija esittivät omat näkemyksensä potilaskohtaisista kustannuksista. Arvioiden olennaisena erona oli potilaan paino ja sen myötä hoitoon tarvittavien pakkausten määrä. Serplulimabin lisääminen tavanomaiseen hoitoon aiheuttaisi lisäkustannuksia 28 200 euroa potilaan painon ollessa 44,4–66,7 kg (myyntiluvan haltija) ja 37 800 euroa painon ollessa 66,7–88,9 kg (Fimea). Potilaskohtainen kokonaiskustannus olisi noin 30 900–40 500 euroa, riippuen potilaan painosta.  

Kommentointi

Arviointiraporttia voi kommentoida 12.8.2025 saakka. Kommentit tulee toimittaa saavutettavassa muodossa (Laki digitaalisten palvelujen tarjoamisesta (306/2019)) Fimean kirjaamoon osoitteeseen [email protected]. Kommentit ovat julkisia, ja ne voidaan julkaista.

Lue lisää

Fimea kehittää, arvioi ja informoi 5/2025: Serplulimabi-yhdistelmähoito levinneen pienisoluisen keuhkosyövän ensilinjan hoidossa (www.julkari.fi)