Fimea har publicerat en utvärderingsrapport om effekterna av serplulimab vid behandling av utbredd småcellig lungcancer i första linjen

Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea har publicerat en HTA-utvärdering av de terapeutiska och ekonomiska effekterna av serplulimab (handelsnamn Hetronifly) vid behandling av utbredd småcellig lungcancer. Serplulimab ges tillsammans med två kemoterapiläkemedel (karboplatin och etoposid) och är avsedd för vuxna patienter som första behandlingslinje. Serplulimab fick försäljningstillstånd i Europa i februari 2025. 

Småcellig lungcancer sprider sig ofta tidigt under sjukdomsförloppet, vilket innebär att prognosen är dålig. Serplulimab är en monoklonal antikropp som binder till PD-1-receptorn. På detta sätt förstärker serplulimab T-cellernas respons och hjälper immunsystemet att effektivare identifiera och förstöra cancerceller.

Centrala forskningsbevis

Forskningsbevis för serplulimab effekt och säkerhet vid den aktuella indikation som utvärderas baseras på en fas 3, randomiserad, dubbelblind, multicenterstudie (ASTRUM-005). I studien inkluderades 585 patienter som slumpmässigt fördelades till behandlingsgrupper i förhållandet 2:1. Interventionsbehandlingen var en kombination av serplulimab och karboplatin-etoposid (389 patienter) och jämförelsebehandlingen var en kombination av placebo och karboplatin-etoposid (196 patienter).

Det primära effektmåttet i ASTRUM-005-studien var total överlevnad (OS), där medianen var 15,8 månader i interventionsgruppen och 11,1 månader i kontrollgruppen. Enligt Fimeas kliniska expert bedömdes denna skillnad som kliniskt signifikant. Medianen for progressionsfri överlevnad (PFS) var 5,7 månader i interventionsgruppen och andelen som svarade på behandlingen var 67 %. I kontrollgruppen var motsvarande PFS-median 4,3 månader och behandlingssvar sågs hos 59 % av patienterna. De uppnådda behandlingssvaren var i huvudsak partiella.

När det gäller antalet biverkningar som uppträdde under behandlingen fanns det inga betydande skillnader mellan studiedelarna, men i interventionsgruppen observerades fler immunrelaterade biverkningar.

Kostnadseffektivitet och kostnader

Vid modelleringen av kostnadseffektiviteten, som gjordes av innehavaren av försäljningstillståndet, jämfördes kombinationsbehandlingen serplulimab och karboplatin-etoposid med enbart karboplatin-etoposid. I grundanalysen var det inkrementella kostnadseffektivitetsförhållandet (ICER) för serplulimabkombinationen cirka 83 000 euro per kvalitetsjusterat levnadsår (QALY), jämfört med karboplatin-etoposid-kombinationen. Fimeas utvärderingsgrupp genomförde scenarioanalyser på grund av modellens osäkerhetsfaktorer. När patientens vikt och kroppsyta justerades för att bättre motsvara den finska patientpopulationen steg ICER till cirka 95 000 euro per QALY. Om modellen dessutom tog hänsyn till att överblivet läkemedel från en förpackning inte återanvänds för andra patienter, ökade ICER till omkring 115 000 euro per QALY.

Både Fimea och innehavaren av försäljningstillståndet presenterade sina uppskattningar av patientrelaterade kostnader. En viktig skillnad mellan bedömningarna var den antagna patientvikten, vilket påverkade antalet läkemedelsförpackningar som behövdes. Tillägget av serplulimab till standardbehandlingen skulle innebära en merkostnad på 28 200 euro per patient vid en vikt på 44,4–66,7 kg (enligt försäljningstillståndsinnehavaren) och 37 800 euro vid en vikt på 66,7–88,9 kg (enligt Fimea). De totala kostnaderna per patient beräknades ligga mellan cirka 30 900 och 40 500 euro, beroende på patientens vikt.

Kommentarer

Kommentarer om utvärderingsrapporten kan lämnas fram till den 12.8.2025. Kommentarer ska skickas i tillgängligt format (Lag om tillhandahållande av digitala tjänster (306/2019)) till Fimeas registratorskontor på adressen [email protected]. Kommentarerna är offentliga och kan publiceras.

Läs mer

Fimea utvecklar, utvärderar och informerar 5/2025: Serplulimab-kombinationsbehandling för behandling av utbredd småcellig lungcancer i första linjen (www.julkari.fi)