Fimea on julkaissut kaksi HTA-arviointia edenneen multippelin myelooman hoidoista

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea on julkaissut kaksi HTA-arviointia monoterapiahoidoista edenneen multippelin myelooman hoidossa potilailla, jotka ovat saaneet vähintään kolmea aiempaa hoitoa (mukaan lukien immuunivasteen muuntaja, proteasomin estäjä ja CD38-vasta-aine). Toinen arvioinneista käsittelee talketamabin ja toinen elranatamabin monoterapiahoitoa. 

Multippeli myelooma on verisyöpä, jossa pahanlaatuiset plasmasolut alkavat lisääntyä luuytimessä. Se on parantumaton sairaus, jota voidaan nykyhoidoin kuitenkin hoitaa useassa eri taudin vaiheessa taudin uusiutuessa remissiovaiheen jälkeen.

Hoidolliset vaikutukset

Talketamabi-hoidon osalta tutkimusnäyttö perustuu pääasiassa faasin I/II MonumenTAL-1-tutkimukseen ja elranatamabi-hoidon osalta faasin II MagnetisMM-3-tutkimukseen. Kumpikin ovat avoimia, yksihaaraisia monikeskustutkimuksia, joissa ei ollut vertailuhoitoa. Valmisteyhteenvedon mukaisella suositusannoksella talketamabia MonumenTAL-1-tutkimuksessa sai 288 ja elranatamabia MagnetisMM-3-tutkimuksessa sai 187 potilasta. Molemmissa tutkimuksissa potilaiden aiemmin saamien hoitolinjojen mediaani oli 5,0.

Kokonaisvasteosuus oli talketamabia saaneilla potilailla 72 ja elranatamabia saaneilla potilailla 61 prosenttia. Mediaani elossaoloaika ennen taudin etenemistä oli talketamabilla saaneilla 14,2 ja elranatamabia saaneilla 17,2 kuukautta. Kokonaiselossaoloajan mediaani oli elranatamabia saaneilla 21,9 kuukautta. Talketamabilla kokonaiselossaoloajan mediaania ei oltu vielä saavutettu.

Molempia hoitoa saaneilla havaittiin vähintään yksi minkä tahansa asteinen haittatapahtuma. Keskeisin haittatapahtuma kummallakin lääkeaineella oli sytokiinioireyhtymä, jota esiintyi yli puolella potilaista. Sitä esiintyi hoidon aloitusvaiheessa ja se oli luonteeltaan ohimenevää. Lääkeaineiden haittaprofiilit olivat samankaltaisia.

Kustannusvaikuttavuus

Kustannusvaikuttavuusanalyysien tulokset ovat melko erilaisia keskenään, johtuen malleissa tehdyistä parametrivalinnoista ja oletuksista. Tulosten erot eivät kuitenkaan tarkoita, että hoitojen kustannusvaikuttavuus olisi välttämättä erilainen. Fimea arvioi, että sekä talketamabi- että elranatamabi-hoidon inkrementaalinen kustannusvaikuttavuussuhde nykyhoitokäytännön mukaisiin myelooman yhdistelmähoitoihin verrattuna olisi listahinnoin noin 12 000–155 000 €/QALY.

Potilasmäärä ja kustannukset

Fimean arvion mukaan talketamabi-hoidon potilaskohtaiset kustannukset olisivat listahinnoin 12 kuukauden hoidolle noin 281 000 euroa. Vastaavasti elranatamabi-hoidon potilaskohtaiset kustannukset 12 kuukauden hoidoille olisivat listahinnoin noin 193 000 euroa. Fimean arvion mukaan sekä talketamabilla ja elranatamabilla hoidettavia potilaita voisi olla vuosittain yhteensä noin 10–20.

Lue lisää julkaisuista

Fimea kehittää, arvioi ja informoi 5/2024: Talketamabi edenneen multippelin myelooman hoidossa (www.julkari.fi)
Fimea kehittää, arvioi ja informoi 6/2024: Elranatamabi edenneen multippelin myelooman hoidossa (www.julkari.fi)

Kommentointi

Arviointiraportteja voi kommentoida 17.5.2024 saakka. Kommentit tulee toimittaa saavutettavassa muodossa (Laki digitaalisten palvelujen tarjoamisesta (306/2019)) Fimean kirjaamoon osoitteeseen [email protected]. Kommentit ovat julkisia, ja ne voidaan julkaista Fimean verkkosivuilla.