Fimea har publicerat två HTA-utvärderingar om nya behandlingar för avancerat multipelt myelom

Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet (Fimea) har publicerat två HTA-utvärderingar om monoterapier för behandling av avancerad multipelt myelom hos patienter som har fått minst tre tidigare behandlingar (inkluderande ett immunmodulerande medel, en proteasomhämmare och en anti-CD38-antikropp). Den ena utvärderingen behandlar monoterapi med talkvetamab och den andra med elranatamab.

Multipelt myelom är en blodcancer i vilken elakartade plasmaceller börjar föröka sig i benmärgen. Det är en obotlig sjukdom, som emellertid med dagens metoder kan behandlas i flera stadier av sjukdomen när den återkommer efter en remissionsfas.

Terapeutiska effekter

I fråga om talkvetamab-behandlingen baserar sig forskningsbevisen i huvudsak på fas I/II MonumenTAL-1-studien och i fråga om elranatamab-behandlingen på fas II MagnetisMM-3--studien. Båda är öppna, enarmade multicenterstudier utan jämförelsebehandling. I MonumenTAL-1-studien fick 288 patienter talkvetamab enligt rekommenderad dos i produktresumén, och i MagnetisMM-3-studien fick 187 patienter elranatamab. Medianen för antal tidigare behandlingslinjer hos patienterna i båda studierna var 5,0.

Den totala responsfrekvensen var 72 % med patienterna som fick talkvetamab och 61 % med patienterna som fick elranatamab. Median progressionsfria överlevnaden var 14,2 månader för talkvetamab och 17,2 månader för elranatamab. Median totala överlevnaden var 21,9 månader för elranatamab medan med talkvetamab ännu inte hade uppnåtts.

Hos alla patienter som fick talkvetamab eller elranatamab observerades någon form av biverkning. Den vanligaste biverkningen för båda var cytokinrelease-syndrom, som förekom hos över hälften av patienterna. Detta inträffade vid behandlingsstart och var övergående. Biverkningsprofilen var liknande för båda läkemedlen.

Kostnadseffektivitet

Resultaten av kostnadseffektivitetsanalyserna varierar ganska mycket sinsemellan, beroende på de parameterval och antaganden som gjordes i modellerna. Skillnaderna i resultaten betyder emellertid inte att behandlingarnas kostnadseffektivitet nödvändigtvis varierar. Fimea uppskattar att den inkrementella kostnadseffektivitetskvoten för talkvetamab- respektive elranatamab-behandling jämförd med kombinationsbehandlingar för myelom enligt nuvarande behandlingspraxis enligt listpris är cirka 12 000–155 000 €/QALY. 

Patientmängd och kostnader 

Enligt Fimeas bedömning är de patientspecifika kostnaderna för behandling med talkvetamab till listpris är cirka 281 000 € för en 12 månaders behandling. De patientspecifika kostnaderna för behandling med elranatamab till listpris är cirka 193 000 € för en 12 månaders behandling. Enligt Fimeas bedömning kan antalet patienter som ska behandlas med talkvetamab respektive elranatamab årligen sammanlagt uppgå till ca 10–20.

Läs mer

Talkvetamab i behandlingen av avancerat multipelt myelom (pdf, på finska, www.julkari.fi)
Elranatamab i behandlingen av avancerat multipelt myelom (pdf, på finska, www.julkari.fi)

Kommentarer

Kommentarer om utvärderingsrapporterna kan lämnas fram till den 17 maj 2024. Kommentarerna ska skickas till Fimeas registratorskontor, adress [email protected]. Kommentarerna är offentliga och kan publiceras på Fimeas webbplats.