Kaupallisesti salassapidettävien tietojen suojaus muuttui CTIS-järjestelmässä

Euroopan lääkevirasto (EMA) on päivittänyt kliinisten lääketutkimusten tietojärjestelmän käytäntöjä (CTIS). Järjestelmään ei tarvitse enää ladata tilapäisiä dokumentteja salassapidettävien dokumenttien lisäksi. Samalla päivittyivät myös ohjeet kaupallisesti salassapidettävien tietojen kirjauksesta CTIS-järjestelmään.

Dokumentit julkaistaan CTIS-järjestelmässä tutkimuksen kategorian mukaisesti. Mikäli kategorian mukaisesti julkaistavissa tiedoissa on salassapidettävää, tulee CTIS-järjestelmään ladata versio, jossa tiedot on peitetty ja sen jälkeen ladata puhdas versio samasta dokumentista.

CTIS-järjestelmä (Clinical Trials Information System) toimii kliinisiin lääketutkimuksiin liittyvien tietojen keskitettynä toimituspisteenä EU:ssa ja Euroopan talousalueella (ETA). CTIS-järjestelmä sisältää kliinisen lääketutkimuksen toimeksiantajille ja niiden kanssa yhteistyötä tekeville organisaatioille tarkoitetun toimeksiantajien työtilan, EUn jäsenvaltioille, ETA-maille ja Euroopan komissiolle tarkoitetun viranomaistyötilan sekä julkisen verkkosivuston.

Lue lisää

Uusi ohjeistus CTIS-järjestelmään (pdf englanniksi, europa.eu)