Skyddet av kommersiellt sekretessbelagda uppgifter ändrades i CTIS-systemet

Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) har uppdaterat praxisen i informationssystemet för kliniska läkemedelsprövningar (CTIS). Tillfälliga dokument behöver inte längre laddas upp i systemet utöver de sekretessbelagda dokumenten. Samtidigt uppdaterades också anvisningarna om registrering av kommersiellt sekretessbelagda uppgifter i CTIS-systemet.

Dokumenten publiceras i CTIS-systemet enligt forskningens kategori. Om det finns sådant som är sekretessbelagt i de uppgifter som publiceras enligt kategorin ska en version av samma dokument laddas upp i CTIS-systemet där uppgifterna är täckta och därefter ska en ren version av samma dokument laddas upp.

CTIS-systemet (Clinical Trials Information System) fungerar som ett centraliserat leveransställe för uppgifter om kliniska läkemedelsprövningar inom EU och Europeiska ekonomiska samarbetsområdet (EES). CTIS-systemet innehåller ett arbetsutrymme för uppdragsgivare för kliniska läkemedelsprövningar och organisationer som samarbetar med dem, ett arbetsutrymme för myndigheter som är avsett för EU:s medlemsstater, EES-länder och Europeiska kommissionen samt en offentlig webbplats.

Läs mer

Nya anvisningar för CTIS-systemet (pdf på engelska, europa.eu)