Kliinisten lääketutkimusten GCP-ohjeistukset päivittymässä

Päivitetty 29.1.2025, 5.2.2025

Kliinisten lääketutkimusten Good Clinical Practice (GCP) -ohjeistus on päivittymässä vaiheittaisesti. ICH E6(R3) -periaatteet ja liite 1 on julkaistu ICH:n verkkosivuilla (The International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use).

Liite 2 on parhaillaan julkisessa kuulemisessa ja siihen pyydetään kannanottoja 28.2.2025 asti. Vastauspohja kommenteille löytyy Euroopan lääkeviraston (EMA) verkkosivuilta. Pohjassa on ohjeistus kommenttien lähettämiselle.

Päivitetyn GCP-ohjeistuksen käyttöönotossa on kuuden kuukauden siirtymäaika, jonka kuluessa toimijoiden on otettava ohjeistus käyttöönsä. Euroopan lääkeviraston lääkevalmistekomitea (CHMP) on hyväksynyt ohjeistuksen 12.12.2024 ja ohje on julkaistu 23.1.2025, josta on alkanut siirtymäaika. Voimaantulopäivämääräksi on ilmoitettu 23.7.2025, jonka jälkeen GCP-tarkastuksissa käytetään arviointipohjana uutta ohjeistusta.*

Päivitetty 29.1.2025, 5.2.2025 vahvistuneet päivämäärät.*

Lue lisää

ICH E6(R3)-periaatteet ja liite 1:  ICH E6(R3) Principles, Annex 1 and Annex 2 (www.ich.fi, englanniksi)

Liite 2: ICH E6(R3) Guideline for good clinical practice – Annex 2 (www.ema.fi, pdf, englanniksi)

Liitteen 2 kommenttipohja: Submission of comments template for ICH E6(R3) Annex 2 (www.ema.fi, xslx, englanniksi)