Uutiset-näyttösivun murupolku sv
GCP-anvisningarna för kliniska läkemedelsprövningar håller på att uppdateras
Uppdaterat 29.1.2025
Anvisningarna Good Clinical Practice (GCP) för kliniska läkemedelsprövningar håller på att uppdateras stegvis. ICH E6(R3)-principerna och bilaga 1 har publicerats på ICH:s webbplats (The International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use).
Bilaga 2 är för närvarande föremål för ett offentligt hörande och ställningstaganden begärs fram till den 28.2.2025. Ett svarsbotten för kommentarer finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens (EMA) webbplats. På bottnet finns anvisningar för hur kommentarerna ska skickas.
Ibruktagandet av de uppdaterade GCP-anvisningarna har en övergångsperiod på sex månader, inom vilken aktörerna ska ta i bruk anvisningarna. Vetenskapliga kommittén för humanläkemedel (CHMP) godkände 12.12.2024 anvisningen och anvisningen är publicerat 23.1.2025, de varifrån övergångstiden har börjat. Från och med 23.7.2025 används den nya anvisningen som bedömningsgrund vid GCP-inspektioner.*
Uppdaterat 29.1.2025 *
Läs mer
Bilaga 2: ICH E6(R3) Guideline for good clinical practice – Annex 2 (www.ema.fi, pdf, på engelska)
Ytterligare information ges av
- Sarianne Päivike, överinspektör, tfn. 029 522 3233
- Anne Timonen, överinspektör, tfn. 029 522 3375
- E-postadresserna har formen [email protected]