Uusi SoHO-asetus tuo merkittäviä muutoksia

Fimean 11.12.2024 järjestämässä infotilaisuudessa esiteltiin uutta SoHO-asetusta (EU 2024/1938, Substances of Human Origin eli ihmisessä käytettäväksi tarkoitettujen ihmisperäisten aineiden laatu- ja turvallisuusvaatimuksia koskeva asetus).

Tilaisuudessa oli läsnä noin 160 henkilöä, jotka edustivat kohderyhmänä olleita kliinisiä laboratorioita, sairaala-apteekkeja, äidinmaitokeskuksia, ulosteen mikrobistopankkeja ja muita terveydenhoitoalan toimijoita. Asetus astuu voimaan 7.8.2027 ja tuo mukanaan laajennettuja sääntelyvaatimuksia ihmisperäisille aineille, kuten veren, kudosten ja solujen lisäksi myös ulosteen mikrobistolle, rintamaidolle ja seerumisilmätipoille.

Uuden asetuksen tavoitteena on parantaa potilasturvallisuutta, harmonisoida valvontaa ja varmistaa ihmisperäisten aineiden riittävyys kriisitilanteissa. SoHO-asetus edellyttää toimijoilta muun muassa rekisteröitymistä EU-alustalle, laadunhallintajärjestelmän perustamista ja vastuuhenkilön nimeämistä. Nämä aiheet ja muut asetuksen ihmisperäisiä aineita käsitteleville yksiköille asettavat velvollisuudet herättivät runsaasti kysymyksiä ja keskustelua.

Lue lisää

Lisätietoja asetuksesta löytyy Fimean verkkosivuilta: Ihmisperäiset aineet

Infotilaisuuden 11.12.2024 esitysdiat (pdf)