Den nya SoHO-förordningen medför betydande förändringar

Vid informationsmötet som Fimea ordnade den 11.12.2024 presenterades den nya SoHO-förordningen (EU 2024/1938, Substances of Human Origin, d.v.s. förordningen om kvalitets- och säkerhetsstandarder för ämnen av humant ursprung avsedda för användning på människor).

Vid mötet närvarade cirka 160 personer som representerade målgruppen: kliniska laboratorier, sjukhusapotek, modersmjölkscentraler, mikrobbanker för avföring och andra aktörer inom hälso- och sjukvården. Förordningen träder i kraft den 7.8.2027 och medför utvidgade regleringskrav för ämnen av humant ursprung, såsom blod, vävnader och celler samt mikrobflora från avföring, bröstmjölk och serumögondroppar.

Syftet med den nya förordningen är att förbättra patientsäkerheten, harmonisera övervakningen och säkerställa att det finns tillräckligt med ämnen av humant ursprung i krissituationer. SoHO-förordningen förutsätter att aktörerna bland annat registrerar sig på en EU-plattform, inrättar ett kvalitetsledningssystem och utser en ansvarsperson. Dessa frågor och övriga skyldigheter som förordningen ålägger enheter som hanterar ämnen av humant ursprung väckte många frågor och diskussioner.

Läs mer

Mer information om förordningen finns på Fimeas webbplats:Ämnen av humant ursprung

Presentation från informationsmötet 11.12.2024 (pdf)