Uutiset-näyttösivun murupolku

Uusia vaatimuksia voimaan lääkinnällisten laitteiden UDI-tunnisteen merkitsemiseen toukokuussa 2025

26.5.2025

Lääkinnällisten laitteiden tunnistaminen helpottuu jatkossa yksilöllisen laitetunnisteen (Unique Device Identification, UDI) avulla. Tämä edistää laitteiden jäljitettävyyttä toimitusketjussa sekä mm. vaikeuttaa laitteiden väärentämistä.

UDI-tunnus on lääkinnälliseen laitteeseen liittyvä yksilöllinen numero- ja/tai kirjainkoodi, jonka avulla markkinoilla olevat laitteet voidaan tunnistaa yksiselitteisesti, ja niiden jäljitettävyys helpottuu. Tunniste voidaan esittää myös viiva- tai QR-koodina tai muuna koneluettavana koodina. UDI-tunnisteen vaatimusten täyttäminen on valmistajan vastuulla.

Siirtymäaikojen vuoksi UDI-tunniste tulee pakolliseksi vaiheittain riskiluokkien mukaisessa aikataulussa, joten markkinoilla on jonkin aikaa sekä UDI-merkittyjä että -merkitsemättömiä laitteita.

Uusia vaatimuksia voimaan toukokuussa

Toukokuusta 2025 alkaen kaikkien luokan I lääkinnällisten laitteiden sekä B- ja C-luokan in vitro -diagnostisten lääkinnällisten laitteiden pakkauksissa on oltava UDI-tunniste. Korkeampien riskiluokkien laitteilla (MD-luokat IIa, IIb ja III sekä IVD-luokka D) UDI:ia on edellytetty pakkausmerkinnöissä jo aiemmin.

Lisäksi uudelleen käytettävissä IIa- ja IIb-luokan laitteissa tulee olla 26. toukokuuta 2025 alkaen UDI-tunniste myös itse laitteeseen merkittynä. III-luokan laitteiden osalta tämä velvollisuus on ollut voimassa jo vuodesta 2023.
Tämä tarkoittaa, että laitteiden pakkauksissa ja itse laitteissa on oltava yksilöllinen tunniste, joka mahdollistaa laitteen jäljitettävyyden ja turvallisuuden parantamisen. UDI-tunnisteen tulee näkyä myös vaatimustenmukaisuusvakuutuksessa (DoC) ja EUDAMED-rekisterissä riskiluokasta riippumatta kaikilla MD- ja IVD-asetuksen mukaan markkinoille saatetuilla laitteilla.

Laitteen valmistaja voi valita itse, mistä neljästä laitetunnisteen antajayksiköstä se hakee yksilöivän laitetunnisteen. Nämä komission täytäntöönpanoasetuksessa (EU) 2019/939 nimeämät organisaatiot ovat GS1 AISBL, Health Industry Business Communications Council (HIBCC) (englanniksi), International Council for Commonality in Blood Banking Automation (ICCBBA) (englanniksi) ja Informationsstelle für Arzneispezialitäten (IFA) GmbH (englanniksi). Valmistajat saavat luoda UDI-tunnisteen ainoastaan käyttäen näiden komission nimeämien antajayksiköiden antamia koodausstandardeja.

Keväällä 2027 umpeutuvat viimeiset määräajat UDI:n liittämiseksi myös alempien riskiluokkien laitteisiin ja niiden pakkauksiin. Siirtymäsäännösten puitteissa markkinoilla olevilta MD- tai IVD-direktiivin mukaisilta laitteilta (ns. legacy-laitteet) ei kuitenkaan vielä edellytetä yksilöivää laitetunnistetta.

Terveydenhuollon yksiköt voivat hyödyntää lääkinnällisten laitteiden UDI-tunnisteita omissa järjestelmissään laitteiden seurannassa.