Nya krav på märkningen av UDI för medicintekniska produkter i maj 2025

Identifieringen av medicintekniska produkter underlättas i fortsättningen med hjälp av den unika produktidentifieringen (Unique Device Identification, UDI). Detta underlättar produkternas spårbarhet i leveranskedjan samt försvårar bl.a. förfalskning.

UDI är en unik siffer- och/eller bokstavskod för en medicinteknisk produkt som gör det möjligt att entydigt identifiera produkterna på marknaden och underlätta deras spårbarhet. Koden kan även vara en streckkod eller QR-kod eller en annan maskinläsbar kod. Tillverkaren ansvarar för att kraven på UDI uppfylls.

På grund av övergångstiden blir UDI obligatorisk stegvis enligt tidsplanen för riskklasserna, så det finns under en tid på marknaden både produkter som är UDI-märkta och sådana som inte är det.

Nya krav i kraft i maj

Från och med maj 2025 ska alla förpackningar till medicintekniska produkter av klass I samt medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik av klass B och C ha UDI. För produkter i högre riskklasser (MD-klasserna IIa, IIb och III samt IVD-klassen D) har det redan tidigare krävts UDI på förpackningarna.

Dessutom ska det på återanvändbara produkter i klass IIa och IIb från och med den 26 maj 2025 finnas UDI på själva produkten. För produkter i klass III har detta gällt redan sedan 2023.

Detta innebär att produkternas förpackningar och själva produkterna ska ha en unik identifiering som gör det möjligt att spåra produkten och förbättra säkerheten. UDI:n ska också finnas i försäkran om överensstämmelse (DoC) och i EUDAMED-registret oberoende av riskklass för alla produkter som släppts ut på marknaden i enlighet med MD- och IVD-förordningen.

Tillverkaren av produkten kan själv välja från vilken av de fyra enheterna som utfärdar produktidentifierare hen söker den unika produktidentifieraren. Dessa i kommissionens genomförandeförordning (EU) 2019/939 utsedda organisationer är GS1 AISBL, Health Industry Business Communications Council (HIBCC) (på engelska), International Council for Commonality in Blood Banking Automation (ICCBBA) (på engelska) och Informationsstelle für Arzneispezialitäten (IFA) GmbH (på engelska). Tillverkarna får skapa en UDI endast utifrån de kodningsstandarder som dessa utfärdande enheter som utsetts av kommissionen har fastställt.

Våren 2027 löper de sista tidsfristerna ut för att lägga till UDI även på produkter i de lägre riskklasserna och deras förpackningar. För produkter enligt MD- eller IVD-direktivet (s.k. legacy-produkter) som finns på marknaden inom ramen för övergångsbestämmelserna krävs dock ännu ingen specificerande produktidentifiering.

Hälso- och sjukvårdsenheter kan utnyttja UDI för medicintekniska produkter för uppföljningen av produkterna i sina system.

Läs mer

Europeiska kommissionens anvisningar om datum för UDI-kraven (på engelska)
Unique Device Identification (UDI) System under the EU medical devices Regulations 2017/745 and 2017/746 (health.ec.europa.eu, på engelska) 
Europeiska kommissionens informationssidor om UDI på svenska
Medicintekniska produkter på Fimeas webbplats