Kudosnäyteluvat ja hakuohjeet

Näytteiden käyttö potilaan suostumuksella

Hoidon tai taudinmäärityksen vuoksi otettuja kudosnäytteitä saa luovuttaa ja käyttää lääketieteelliseen tutkimukseen tai siirtää biopankkiin potilaan suostumuksella. Jos henkilö on alaikäinen tai vajaakykyinen, suostumus tulee saada hänen lailliselta edustajaltaan.

Menehtyneiden näytteet

Jos suostumusta ei henkilön kuoleman johdosta ole mahdollista saada, voi näytteitä käyttää lääketieteelliseen tutkimukseen tai siirtää biopankkiin toimivaltaisen eettisen toimikunnan annettua asiasta myönteisen lausunnon. Jos eettisen toimikunnan lausunto on kielteinen, voi Fimealta hakea valituskelpoisen päätöksen tekemistä asiassa.

Elossa olevien henkilöiden näytteet

Elossa olevien henkilöiden kudosnäytteiden osalta tulee ensisijaisesti hakea näytteitä biopankista tai pyytää potilaalta tutkimuskohtainen suostumus näytteiden käyttämisestä lääketieteellisessä tutkimuksessa. Fimea voi kuitenkin kudoslain 21 a §:n nojalla myöntää luvan jo olemassa olevien, alun perin hoidon ja taudinmäärityksen vuoksi otettujen näytteiden käyttämiseen lääketieteellisessä tutkimuksessa, mikäli näytteenantajan suostumusta näytteiden tutkimuskäytölle ei ole mahdollista hankkia esimerkiksi näytteiden iän, suuren määrän tai muun vastaavan syyn vuoksi.

Kudoslain 21 a §:n perusteella voidaan myöntää tutkimuslupa, jos tutkimus on eettisen toimikunnan puoltama, lääketieteellisesti tai yhteiskunnallisesti merkittävä eikä tutkimuksessa tarvittavia näytteitä ole saatavissa biopankista. Lisäksi tutkimusta varten tulee olla asianmukaiset tilat, laitteet ja henkilöstö sekä tutkimukselle nimetty vastaava lääkäri. Tutkimuksessa käytettävien kudosnäytteiden luovuttajien yksityisyyden suoja ei myöskään saa vaarantua.

Lupa myönnetään sille terveydenhuollon toimintayksikölle, laitokselle tai patologian osastolle, jonka toimintaa varten kudokset, elimet tai solut on irrotettu tai jossa tutkimus tehdään. Lupaa haetaan kudostutkimuslupahakemuksella (pdf), johon liitetään alueellisen eettisen toimikunnan puoltava lausunto sekä tutkimussuunnitelma. Hakijan tulee toimittaa selvitys, ettei näytteitä ole saatavissa biopankista (esim. esiselvityspyyntö biopankille). Lupahakemuksen allekirjoittavat terveydenhuollon toimintayksikön tai laitoksen johtaja tai muu nimenkirjoitusoikeutettu edustaja (esimerkiksi sairaanhoitopiirin johtajaylilääkäri) ja tutkimuksesta vastaava henkilö.

Ruumiinavausten yhteydessä ruumiita sekä niistä irrotettuja elimiä, kudoksia, soluja ja muita näytteitä voidaan käyttää lääketieteelliseen opetustoimintaan Fimean luvalla. Lupa voidaan myöntää, jos toimintaa on pidettävä lääketieteellisesti perusteltuna, toimintaa varten on asianmukaiset tilat, laitteet ja henkilöstö ja toimintaa varten on nimetty siitä vastaava lääkäri. Lupaa voi hakea ruumiinavausten suorittamisesta vastaava terveydenhuollon toimintayksikkö, laitos tai Terveyden ja hyvinvoinnin laitos. Fimea myöntää luvat pääsääntöisesti määräaikaisina.

Hakemus tehdään vapaamuotoisesti ja sen tulee sisältää seuraavat kudoslain 22.2 §:ssä sekä kudosasetuksen 9 §:ssä mainitut selvitykset:

1. opeteltavaa erikoisalaa edustavan asiantuntijan lausunto, josta tulee käydä ilmi erityinen lääketieteellinen tarve ja syy kuolleen ruumiin käytölle,
2. selvitys siitä, kuinka kuolleen ruumista käytetään opetustoiminnassa,
3. selvitys opetustoiminnan laajuudesta ja jatkuvuudesta,
4. selvitys tiloista, laitteista ja henkilöstöstä, sekä
5. tieto toiminnasta vastaavasta lääkäristä.

Fimean lupaa ei tarvita, kun ruumiinavausten yhteydessä ruumiiden elimiä, kudoksia tai soluja irrotetaan joko käytettäväksi lääketieteelliseen tutkimukseen tai siirrettäväksi biopankkiin, vaan tällöin tulee hakea lausuntoa eettiseltä toimikunnalta. Jos eettisen toimikunnan lausunto on kielteinen, voi Fimealta hakea valituskelpoisen päätöksen tekemistä asiassa.

Raskauden keskeyttämisen tai keskenmenon yhteydessä poistettujen elimien, kudoksien ja solujen (mukaan lukien sikiökudoksen) talteenotto edellyttää Fimean lupaa. Lupa voidaan myöntää, jos toimintaa on pidettävä lääketieteellisesti perusteltuna, toimintaa varten on asianmukaiset tilat, laitteet ja henkilöstö ja toimintaa varten on nimetty siitä vastaava lääkäri. Lupaa voi hakea se terveydenhuollon toimintayksikkö, jossa talteenotto tapahtuu.

Vapaamuotoisessa hakemuksessa on oltava liitteenä kudoslain 22.2 §:ssä sekä kudosasetuksen 5 §:ssä mainitut selvitykset.

Mikäli elinsiirtotoimintaa varten irrotettuja elimiä tai kudoksia ei voida käyttää elinsiirtoihin, niin voidaan niitä käyttää muuhun perusteltuun lääketieteelliseen tarkoitukseen.

Elävästä ihmisestä irrotettu, talteen otettu tai varastoitu elin, kudos tai solu, jota ei lääketieteellisen syyn vuoksi voida käyttää aiottuun tarkoitukseen, saadaan käyttää muuhun tarkoitukseen, jos tähän saadaan luovuttajan suostumus. Jos luovuttaja on alaikäinen, tarvitaan hänen laillisen edustajansa suostumus. Tilanteissa, joissa elimen, kudoksen tai solujen irrottaminen tai talteenotto on alun perin edellyttänyt Fimean lupaa, myös niiden käyttötarkoituksen muutos edellyttää luovuttajan suostumuksen lisäksi Fimean lupaa. Mikäli muuttuneessa käytössä on kyse lääketieteellisestä tutkimuksesta tai näytteiden siirrosta biopankkiin, Fimean lupaa ei kuitenkaan vaadita, vaan käyttötarkoituksen muutoksen voi toteuttaa, mikäli eettinen toimikunta on antanut asiasta myönteisen lausunnon.

Kuolleesta ihmisestä irrotettu tai varastoitu elin, kudos tai solu, jota ei lääketieteellisen syyn takia voida käyttää siihen tarkoitukseen, johon se on irrotettu, saadaan käyttää lääketieteelliseen tutkimukseen tai siirtää biopankkiin, kun toimintaan on haettu eettisen toimikunnan puoltava lausunto. Muunlainen käyttötarkoitus edellyttää Fimean lupaa.

Fimea voi myöntää luvan, jos toimintaa on pidettävä lääketieteellisesti perusteltuna, toimintaa varten on asianmukaiset tilat, laitteet ja henkilöstö ja toimintaa varten on nimetty siitä vastaava lääkäri. Lupaa voi hakea se terveydenhuollon toimintayksikkö, jonka toimintaa varten elimet tai kudokset on irrotettu tai otettu talteen. Hakemus tehdään vapaamuotoisesti. Hakemuksessa on oltava kudoslain 22.2 §:ssä sekä kudosasetuksen 11 §:ssä mainitut selvitykset.

Jos eettisen toimikunnan lausunto on kielteinen, toimija voi hakea Fimealta valituskelpoisen päätöksen tekemistä asiassa.