Toimiluvat

Veripalvelu- ja kudoslaitoksella on oltava Fimean myöntämä toimilupa. Fimea voi myöntää luvan kirjallisesta hakemuksesta arvioituaan hakijan valmiudet säännösten mukaiseen toimintaan. Arviointi perustuu ennakkoon tehtävään hakijan asiakirjojen sekä tilojen ja toiminnan tarkastukseen. Tarkastuksen tarkoituksena on selvittää luvanhakijan käytännön valmiuksia toimia kudoslaitoksena. Fimea ratkaisee lupahakemuksen puolen vuoden kuluessa hakemuksen jättämisestä. Jos Fimea pyytää hakijaa täydentämään hakemustaan lisäselvityksillä, lisäselvitysten antamiseen kuluvaa aikaa ei lueta käsittelyaikaan. Luvanhakija voi aloittaa toiminnan vasta toimiluvan saatuaan.

Jos Fimealle ilmoitetuissa tiedoissa tapahtuu myöhemmin muutoksia, on veripalvelu- tai kudoslaitoksen ilmoitettava muutoksista Fimealle, joka päättää, edellyttääkö muutos toimiluvan muutosta.

Toimilupahakemukset ja ilmoitukset mahdollisista muutoksista lähetetään joko sähköpostitse, turvapostilla tai postitse Fimean kirjaamoon.

Fimea perii toimilupapäätöksistä ja ilmoitusten käsittelystä maksuasetuksen mukaisen maksun (Finlex). Tarkastus laskutetaan erikseen. Maksua ei peritä vähäisiä muutoksia koskevista ilmoituksista, kuten vastuuhenkilöiden tai heidän yhteystietojensa muutoksesta.

Lisätietoa

SOHO(at)fimea.fi