Uutiset-näyttösivun murupolku

Fimea kannattaa nikotiinipusseja koskevan lainsäädännön uudistusta

4.4.2023

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea kannattaa lainsäädäntömuutoksia koskien nikotiinipussien valvontaa Suomessa. Nikotiinipusseilla tarkoitetaan nikotiinia sisältäviä annospusseja, jotka eivät sisällä tupakkakasvia.

Erilaisia nikotiinivalmisteita on markkinoilla nykyään hyvin paljon, eikä niitä kaikkia voida Fimean arvion mukaan enää luokitella lääkelain pohjalta lääkkeeksi pelkästään niiden sisältämän nikotiinin vaikutuksen perusteella. Arvioinnissa on otettu huomioon kansallinen ja EU:n lääkelainsäädäntö sekä Euroopan unionin oikeuskäytäntö.

Fimean käsityksen mukaan kuluttajat käyttävät tällaisia valmisteita pääasiassa perinteistä tupakkanuuskaa vastaavalla tavalla päihteenä. "Nikotiinipussien valvonta on hyvä sisällyttää tupakkalainsäädäntöön", toteaa Fimean ylijohtaja Eija Pelkonen. "Sosiaali- ja terveysministeriössä onkin jo aloitettu lainmuutosten valmistelu."

Luokittelussa huomioidaan vaikutus ja käyttötarkoitus

Lääkelaissa lääkkeelle on kaksi määritelmää. Toinen perustuu valmisteen esitystapaan, toinen vaikutukseen. Aine tai valmiste luokitellaan lääkkeeksi, jos se täyttää näistä määritelmistä jommankumman tai molemmat.

Fimea on aiemmassa nikotiinipusseja koskevassa luokittelukäytännössään katsonut kyseisten valmisteiden täyttävän lääkkeen määritelmän niiden sisältämän nikotiinin ihmisen elintoimintoja muuttavan farmakologisen vaikutuksen perusteella. Luokittelua on tehty lähinnä Tullille annettujen tuotearviolausuntojen muodossa nikotiiniannospussien maahantuonnin valvontaan liittyen. Arvio tuotteen luokasta tehdään aina valmistekohtaisesti tuotteen vaikutuksen ja käyttötarkoituksen perusteella.

Fimea on uudelleenarvioinnissaan todennut, ettei nikotiinipusseja pääsääntöisesti voida enää luokitella lääkkeiksi, ellei niitä nimenomaisesti markkinoida lääkkeelliseen käyttötarkoitukseen tai muuten voida osoittaa, että niitä tyypillisesti käytetään lääkkeen tavoin.

Fimean uusi arviointi koskee ainoastaan tyypillisesti päihteinä käytettäviä nikotiinipusseja. Muutos ei vaikuta sellaisiin nikotiinivalmisteisiin, jotka on tarkoitettu lääkkeenä käytettäviksi ja joille on myönnetty myyntilupa lääkkeenä.

Tupakkalain päivitys on aloitettu

Nikotiinipussit täyttävät pääosin tupakkalain mukaisen tupakan vastikkeen määritelmän eli vastaavat käyttötarkoitukseltaan tupakkatuotetta, mutta eivät sisällä tupakkaa. Tällöin niihin sovelletaan jatkossa tupakan vastikkeita koskevia tupakkalain säädöksiä soveltuvin osin. Lisäksi nikotiinivalmisteisiin sovelletaan jatkossa kemikaalilainsäädäntöä.

Sosiaali- ja terveysministeriössä on jo aloitettu tupakkalain muutoksen valmistelu. Valmistelun pohjana käytetään Tupakka- ja nikotiinipoliittisen kehittämistyöryhmän ehdotusta, jonka mukaan nikotiininuuskaa olisi säädettävä samoin kuin perinteistä nuuskaa. Käytännössä tämä tarkoittaisi myyntikieltoa sekä maahantuontia koskevia rajoituksia.