Komissio vauhdittaa kriittiseen lääkepulaan puuttumista ja toimitusvarmuuden parantamista EU:ssa

Euroopan komissio on hyväksynyt 24.10.2023 toimia, joilla ehkäistään ja lievennetään kriittistä lääkepulaa entistä paremmin. Esimerkiksi viime talvena koettu pula tietyistä antibiooteista osoitti, että koordinoituja toimia kriittisen lääkepulan ehkäisemiseksi tarvitaan. Näillä toimilla on tarkoitus vastata toimitushaasteisiin ja parantaa lääkkeiden toimitusketjujen häiriönsietokykyä Euroopassa pitkällä aikavälillä.

Komission tiedonanto perustuu käynnissä olevaan Euroopan terveysunioniin liittyvään työhön, erityisesti Euroopan lääkeviraston laajennettuihin toimivaltuuksiin sekä lääkelainsäädännön uudistamiseen. 

Toimenpiteet kriittisen lääkepulan ehkäisemiseksi

Terveyshätätilanteiden valmiusviranomainen (HERA) ja Euroopan lääkevirasto (EMA) ovat määrittäneet keskeiset antibiootit (EU-komissio 17.7.2023), joihin saattaa kohdistua lääkepulan riski tulevana talvena. Näiden antibioottien saatavuuden varmistamiseksi on jo tehty toimia. Tämän lisäksi muita suunniteltuja toimenpiteitä ovat:

• Lääkkeitä koskevan eurooppalaisen vapaaehtoisen solidaarisuusmekanismin käynnistäminen (lokakuussa 2023). Mekanismin kautta jäsenmaat saavat tiedon toisen jäsenmaan lääkkeen tarpeesta, jolloin muut maat voivat tarjota lääkettä omista varastoistaan.
• Unionin kriittisten lääkkeiden luettelo (saatavilla vuoden 2023 loppuun mennessä). Luettelon laatiminen on ensimmäinen vaihe tiettyjen lääkkeiden toimitusketjun analysoinnissa. Analyysin perusteella saadaan tietää, mitä lisätoimenpiteitä tarvitaan.
• Sääntelyn joustavuus. Jäsenmaat voivat käyttää sääntelyyn perustuvia poikkeuksia, jotta lääkkeet tavoittavat potilaat oikeaan aikaan, esimerkiksi pidentämällä myyntiaikaa tai myöntämällä lupia vaihtoehtoisille lääkkeille nopeasti. Näiden joustomahdollisuuksien tehokasta käyttöä edistetään vuonna 2024 tietyn yhteisen toimen avulla. 
• Komissio antaa lääkkeiden hankintamenettelyjä koskevat EU:n ohjeet toimitusvarmuuden parantamiseksi viimeistään vuoden 2024 alussa.
• EU:n yhteishankinnat antibiooteista ja hengitystieinfektioiden lääkkeistä ensi talvea varten.

Pitkän aikavälin toimitusvarmuuden turvaaminen

Komissio aikoo myös perustaa kaikkien sidosryhmien kanssa kriittisten lääkkeiden allianssin, jonka tarkoituksena on monipuolistaa kriittisten lääkkeiden tarjontaa sekä edistää ja nykyaikaistaa niiden tuotantoa. Allianssin on määrä olla toiminnassa vuoden 2024 alussa. Sen toiminta keskittyy tiettyihin kriittisiin lääkkeisiin, joilla on suurin riski saatavuushäiriöihin sekä vaikutus terveydenhuoltoon. 

Komissio aikoo myös kehittää yhteisen strategisen lähestymistavan lääkkeiden varastointiin yhteistyössä jäsenmaiden kanssa vuoden 2024 alkupuolella. Tällä on tarkoituksena ehkäistä ja lieventää lääkepulaa. 

Kansainvälinen yhteistyö ja lääketeollisuuden aito yhdentyminen ovat avainasemassa lääkkeiden saatavuuden varmistamiseksi Euroopassa ja muualla maailmassa. Komissio aikookin perustaa kansainvälisten kumppaneiden verkoston, jonka tarkoituksena on parantaa toimitusketjujen häiriönsietokykyä. EU:n ulkopuolisten maiden kanssa solmitaan strategisia kumppanuuksia kriittisten lääkkeiden tuotantoa varten.  

Euroopan komission lehdistötiedote 24.10.2023