Uutiset-näyttösivun murupolku
Lääkkeiden ja laitteiden yhdistelmätutkimusten arvioinnin harmonisointi etenee
18.12.2024
EU:n jäsenvaltiot ovat nyt virallisesti hyväksyneet lääkkeiden ja laitteiden yhdistelmätutkimuksia koskevan EU:n COMBINE-ohjelman laajennettuna. Ohjelman projektien tavoitteena on tulevina vuosina muun muassa
- Monikansallisten yhdistelmätutkimusten viranomaisarviointien yhdistäminen (pilottiprojekti)
- Vakavien haittatapahtumisen raportoinnin harmonisointi
- Kliinisiin lääketutkimuksiin ja lääkinnällisten laitteiden yhdistelmätutkimuksiin liittyvien säädösrajapintojen selkeyttäminen
- Sponsorien neuvontamahdollisuuksien kartoittaminen ja tiedonvaihdon helpottaminen kansallisten viranomaisten kesken.
Ohjelmassa toimivat yhteistyössä kansalliset lääke- ja laitetutkimusten viranomaiset, Euroopan komissio, Euroopan lääkevirasto (EMA), eettiset toimikunnat sekä muut sidosryhmät.
COMBINE:n strategia (EU komissio)
Euroopan komission uutinen 16.12.2024
Aiempi Fimean uutinen COMBINE-projektista 27.5.2024
Lisätietoja antaa
- Marita Kailajärvi, ylilääkäri, p. 029 522 3355
- Hanna Valo, ylitarkastaja, p. 029 522 3204
- Sähköpostiosoitteet ovat muotoa [email protected].