Uutiset-näyttösivun murupolku sv

Harmoniseringen av bedömningen av kombinationsstudier för läkemedel och produkter framskrider

18.12.2024 | Publicerad på svenska 23.12.2024 kl. 12.12

EU:s medlemsstater har nu officiellt godkänt EU:s utvidgade COMBINE-program för kombinationsstudier av läkemedel och produkter. Målet med programmets projekt under de kommande åren är bland annat att

Sammanslå myndighetsbedömningar av multinationella kombinationsstudier (pilotprojekt)
Harmonisera rapporteringen om allvarliga negativa händelser
Förtydliga författningsgränssnitten i anslutning till kliniska läkemedelsprövningar och kombinationsstudier av medicintekniska produkter
Kartlägga sponsorernas rådgivningsmöjligheter och underlätta informationsutbytet mellan de nationella myndigheterna.

I programmet samarbetar nationella myndigheter för läkemedelsprövningar och prövningar av produkter, Europeiska kommissionen, Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA), etiska kommittéer samt andra intressentgrupper.