Varmista tarjotun hoidon turvallisuus - käytä vain hyväksyttyjä valmisteita

Euroopan lääkevirasto EMA ja kansallisten virastojen johtajat (HMA) varoittavat potilaille tarjottavista geeni- ja soluterapiatuotteista ja -hoidoista, joita ei ole tutkittu ja jotka eivät ole valvonnan piirissä. Tuotteet voivat aiheuttaa vakavia sivuvaikutuksia.

Pitkälle kehitetyssä terapiassa käytettävillä lääkkeillä (Advanced Therapy Medicinal Products, ATMP) tarkoitetaan geeni- ja soluterapiassa käytettäviä valmisteita sekä kudosmuokkaustuotteita. EMA:n tai kansallisen viranomaisen hyväksyminä niistä on usein merkittävää hyötyä potilaille.

Euroopan unionissa on kuitenkin ollut tapauksia, joissa on markkinoitu ATMP-tuotteita, vaikka tuotteiden toimivuudesta tai turvallisuudesta on vähän tai ei lainkaan näyttöä. Tuotteita on myyty esimerkiksi soluterapiahoitoina syöpäsoluja vastaan. Tuotteet myydään yleensä verkkosivustoilla tai sosiaalisen median kanavilla hyödyntäen potilaiden ja heidän perheidensä huolta ja tarvetta löytää hoitokeino vakavaan sairauteen. Hoitoja saatetaan mainostaa vaihtoehtoisina tai kokeellisina, mutta niitä ei ole rekisteröity kliinisten tutkimusten rekisteriin.

Viranomaiset eri puolilla EU:ta tekevät yhteistyötä hyväksymättömien tuotteiden ja hoitopalveluiden kitkemiseksi.

Lue lisää:
EMA/HMA statement on unregulated advanced therapies (ema.europa.eu)