Säkerställ att den erbjudna behandlingen är säker – använd endast godkända preparat

Europeiska läkemedelsmyndigheten EMA och direktörerna för de nationella ämbetsverken (HMA) varnar patienterna för gen- och cellterapiprodukter och -behandlingar som inte har undersökts och som inte omfattas av tillsynen. Produkterna kan orsaka allvarliga biverkningar.

Med läkemedel som används i avancerad terapi (Advanced Therapy Medicinal Products, ATMP) avses preparat som används i gen- och cellterapi samt vävnadstekniska produkter. De som är godkända av EMA eller en nationell myndighet är ofta till stor nytta för patienterna.

Inom Europeiska unionen har det dock förekommit fall där ATMP-produkter har marknadsförts, även om det finns få eller inga bevis på att produkterna fungerar eller är säkra. Produkterna har sålts till exempel som cellterapibehandlingar mot cancerceller. Produkterna säljs i allmänhet på webbplatser eller i sociala medier och utnyttjar patienternas och deras familjers oro och behov av att hitta en behandlingsmetod för en allvarlig sjukdom. Behandlingarna kan marknadsföras som alternativa eller experimentella, men de har inte registrerats i registret över kliniska prövningar.
Myndigheterna på olika håll i EU samarbetar för att utrota icke godkända produkter och vårdtjänster.

EMA/HMA statement on unregulated advanced therapies