Uusi asetus ihmisperäisistä aineista

Ihmisperäisillä aineilla (Substances of Human Origin = SoHO) tarkoitetaan aineita, jotka on kerätty ihmisruumiista tai tuotettu käsittelemällä ihmisperäistä ainetta (poissulkien elimet). Ihmisperäisiä aineita ovat veren, kudosten ja solujen lisäksi muun muassa ulosteen mikrobisto ja ihmisen rintamaito.

Ihmisperäisiä aineita koskevaa asetusta sovelletaan muun muassa seuraaviin ihmisperäisiin aineisiin liittyviin toimiin:
i)    ihmisperäisten aineiden luovuttajien rekisteröintiin;
ii)    ihmisperäisten aineiden luovuttajien arviointiin;
iii)    ihmisperäisten aineiden luovuttajien testaukseen;
iv)    ihmisperäisten aineiden keräämiseen;
v)    ihmisperäisten aineiden käsittelyyn;
vi)    ihmisperäisten aineiden laadunvalvontaan;
vii)    ihmisperäisten aineiden säilytykseen;
ix)    ihmisperäisten aineiden jakeluun;
x)    ihmisperäisten aineiden tuontiin;
xi)    ihmisperäisten aineiden vientiin;
xii)    ihmisperäisten aineiden käyttöön ihmisessä;

Siten asetuksen sääntelyn alaisuuteen kuuluu laaja joukko yksityisen ja julkisen sektorin terveydenhuoltoalan toimijoita kuten kliinisiä laboratorioita, lääkäriasemia, sairaaloita, leikkaus-, teho- ja vuodeosastoja, hedelmöityshoitoklinikoita, kantasolusiirtoyksiköitä sekä veri-, kudos-, solu-, uloste- ja äidinmaitopankkeja.

Ihmisperäisiä aineita käsittelevä yksikkö ns. SoHO-yksikkö on yhteisö, joka suorittaa yhden tai useamman SoHO-asetuksen 2 artiklan 1 kohdan c alakohdassa tarkoitetun ihmisperäisiin aineisiin liittyvän toimen (kuten luovuttajien rekisteröinti, luovuttajien arviointi, luovuttajien testaus, kerääminen, käsittely, laadunvalvonta, säilytys, vapautus, jakelu, tuonti, vienti, käyttö ihmisessä). SoHO-yksikköitä koskevat SoHO-asetuksessa SoHO-yksiköille esitetyt velvoitteet.

Ihmisperäisiä aineita käsittelevä laitos, ns. SoHO-laitos, on SoHO-yksikkö, joka sekä käsittelee että säilyttää ihmisperäisiä aineita, vapauttaa ihmisperäisiä aineita, tuo ihmisperäisiä aineita EU:hun tai vie ihmisperäisiä aineita EU:sta. SoHO-laitoksia koskevat SoHO-asetuksessa SoHO-yksiköille esitettyjen velvoitteiden lisäksi luvussa V esitetyt SoHO-laitoksia koskevat yleiset velvoitteet.

Lisätietoa aiheesta löytyy Euroopan komission verkkosivulta. Lisäksi Fimea päivittää Ihmisperäisten aineiden verkkosivua sitä mukaa kuin uutta tietoa aiheesta on saatavilla ja järjestää keskustelutilaisuuksia toimijoille.

EU 2024/1938 (pdf, EUR-Lex/Virallinen lehti)