Bentsyylipenisilliiniprokaiinivalmisteiden tietoihin lisätään varoaika 6–7 vrk hoidolle

Monien vanhojen eläinlääkkeiden valmisteyhteenvedoissa on keskenään poikkeavat tiedot eri maissa. Suomessa tavanomainen penisilliineille valmisteyhteenvedossa hyväksytty hoidon kesto on ollut 3–5 vuorokautta. Joidenkin jäsenmaiden mielestä aika on liian lyhyt, ja muun muassa siksi Saksa aloitti syksyllä 2022 sovittelumenettelyn bentsyylipenisilliiniprokaiinin tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi.

Euroopan lääkeviraston eläinlääkekomitea on arvioinut kaikkien unionissa eläimille myyntiluvallisten bentsyylipenisilliiniprokaiinia sisältävien injektiovalmisteiden tiedot sovittelukysymysten mukaisesti. Hoidon kestoksi muutetaan sovittelussa mukana olleille valmisteille 3–7 vrk. Lisäksi valmistetiedoista muun muassa poistetaan sellaisia bakteereja, joihin penisilliinillä ei ole tehoa, sekä lisätään tietoa resistenssistä. 

Käytännön muutokset Suomessa

Kaikkien myyntiluvallisten bentsyylipenisilliiniprokaiinivalmisteiden tietoihin hoidon kestoksi muutetaan 3–7 vuorokautta ja lisätään tietoa resistenssistä. Teurasvaroaika säilyy ennallaan, kun käytetään aiemmin hyväksyttyä hoidon kestoa (3–5 vrk). Kun käytetään pidempää lääkitysaikaa (maksimissaan 7vrk), teurasvaroaika on pidennetty. Maidon varoaikaan ei tule muutoksia. 

Muutokset bentsyylipenisilliiniprokaiinivalmisteiden tietoihin tullaan tekemään vuoden 2024 aikana. Uusilla varoajoilla varustettujen pakkausten tulee olla käytössä vuoden kuluessa valmistekohtaisista päätöksistä. Myyntiluvanhaltijat tulevat informoimaan muutoksista ja niiden aikataulusta erillisillä tiedotteilla.

Lue lisää

Komission päätös (2023)8892 of 11 Dec 2023; Veterinary medicinal products containing procaine benzylpenicillin as a single active substance presented as suspensions for injection (EU komissio)

Tiedotetta on päivitetty 26.3.2024. Vaikuttavan aineen nimi on korjattu bentsyylipenisilliinistä bentsyylipenisilliiniprokaiiniksi.