EMA arvioi valproaatin vaikutuksia altistuttaessa isän kautta

Euroopan lääkeviraston (EMA) lääketurvallisuuden riskiarviointikomitea (PRAC) arvioi mahdollista hermoston kehityshäiriöiden riskiä lapsilla, jotka ovat syntyneet valproaatti-lääkitystä käyttäville isille. Valproaattia käytetään epilepsian ja kaksisuuntaisen mielialahäiriön hoidossa.

Arviointi perustuu havainnointitutkimukseen, jossa verrattiin valproaattia käyttäville miehille syntyneiden lasten hermoston kehityshäiriöiden riskiä (mm. autismikirjon häiriöitä) niiden lasten riskiin, jotka ovat syntyneet muita epilepsialääkkeitä, kuten lamotrigiinia tai levetirasetaamia, käyttäville miehille. Tutkimuksen alustavat tulokset saattavat viitata lisääntyneeseen riskiin, kun  valproaattia oli käytetty kolme kuukautta ennen hedelmöitystä. Tutkimusaineisto perustui tanskalaisiin, norjalaisiin ja ruotsalaisiin rekisteritietokantoihin.

PRAC on havainnut merkittäviä rajoituksia tutkimuksesta saaduissa tiedoissa. Lisäselvityksiä tarvitaan mm. tutkimuksessa käytetyistä hermoston kehityshäiriöiden määritelmistä ja siitä, minkä tyyppistä epilepsiaa tutkimuksessa olleilla potilailla oli. Tällä on merkitystä, koska tietyn tyyppiset epilepsiat voivat olla sinällään yhteydessä jälkeläisen hermoston kehityshäiriöiden riskiin. PRAC arvioi lopulliset tutkimustulokset ja antaa tarvittaessa suosituksia.

Valproaatti-hoitoa ei saa lopettaa ilman lääkärin määräystä ja ohjeita, koska epilepsia tai kaksisuuntainen mielialahäiriö voi pahentua hoidon keskeydyttyä. Potilaiden tulee ottaa yhteyttä hoitavaan lääkäriin, jos asia herättää huolta tai kysymyksiä.

Lue lisää:

EMAn uutinen: EMA review of data on paternal exposure to valproate