Estragolia sisältävien lääkevalmisteiden turvarajoja on päivitetty: toimenpiteitä edellytetään myyntiluvan ja rekisteröinnin haltijoilta

Euroopan lääkeviraston (European Medicines Agency, EMA) kasvirohdosvalmistekomitea (Committee on Herbal Medicinal Products, HMPC) on julkaissut päivitetyn version Public Statement -dokumentista , joka antaa suositukset lääkevalmisteiden sisältämän estragolin turvarajoiksi. Suositukset koskevat kaikkia lääkevalmisteita, jotka sisältävät tai saattavat sisältää estragolia. Estragoli on genotoksinen karsinogeeni. Lääkevalmisteiden yleisimmät estragolilähteet ovat fenkoli, fenkoliöljy, anis (siemen), anisöljy, tähtianis ja tähtianisöljy. 

Konsultoituaan lääkevalmistekomiteaa (Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP), tunnustamis- ja hajautetun menettelyn koordinointiryhmä (ihmislääkevalmisteet) (Coordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures – Human, CMDh) on ohjeistanut lääkevalmisteiden estragoliselvityksestä helmikuun 2022 lehdistötiedotteessa. CMDh:n asettama määräaika selvityksen toimittamiseksi päättyi maaliskuussa 2024. 

Myyntiluvan ja rekisteröinnin haltijan on varmistuttava siitä, että lääkevalmiste on suositusten mukainen. Tarvittavista muutoksista on ilmoitettava asianmukaisella muutoshakemuksella. Suositeltavaa on, että estragolia sisältävät apuaineet korvataan. Myyntiluvan ja rekisteröinnin haltijan tulee perustella, mikäli estragolia sisältävän apuaineen korvaaminen ei ole mahdollista.

Apuaineita koskevat lääkevalmisteen koostumusmuutokset kuuluvat variaatioluokittelun mukaisesti kategoriaan B.II.a.3. Korvattaessa estragolia sisältävä apuaine toisella apuaineella tai vähennettäessä estragolia sisältävän apuaineen määrää lääkevalmisteessa: jos estragolia sisältävää apuainetta on käytetty makuaineena, muutos on variaatiotyyppi IA, kaikissa muissa käyttötarkoituksissa variaatiotyyppi on IB. Apuaineen laatuvaatimusparametreja ja/tai -rajoja koskevat muutokset kuuluvat kategoriaan B.II.c.1, esimerkiksi B.II.c.1 f) ”as a result of a safety issue” (tyyppi IB). 

Edellä mainitun lisäksi myyntiluvan ja rekisteröinnin haltijan tulee tehdä lääkevalmisteestaan estragolia koskeva riskiarvio. Riskiarvio loppupäätelmineen ja perusteluineen toimitetaan Fimeaan sähköpostitse osoitteeseen [email protected] 31.07.2024 mennessä. Viestin otsikoksi on kirjoitettava ”Estragole”.

Lue lisää:

Päivitetyt suositukset, 12.5.2023: Public statement on the use of herbal medicinal products containing estragole (pdf, englanniksi) 

Lehdistötiedote lääkevalmisteiden estragoliselvityksestä, 2.3.2022:  Medicinal products containing estragole as active substance or excipient (pdf, englanniksi)