Säkerhetsgränserna för läkemedel som innehåller estragol har uppdaterats: åtgärder krävs av innehavare av försäljningstillstånd och registrering

Europeiska läkemedelsmyndighetens (European Medicines Agency, EMA) kommitté för växtbaserade läkemedel (Committee on Herbal Medicinal Products, HMPC) har publicerat en uppdatering av Public Statement-dokumentet  som ger rekommendationer om säkerhetsgränser för läkemedel som innehåller estragol. De här rekommendationerna gäller alla läkemedel som innehåller eller kan innehålla estragol. Estragol är ett genotoxiskt carcinogen. Anis (frön), anisolja, stjärnanis, stjärnanisolja, fänkol och fänkolsolja är de vanligaste källorna till estragol i läkemedel.

Efter att ha konsulterat kommittén för humanläkemedel (Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP) har samordningsgruppen för ömsesidigt erkännande och decentraliserade förfaranden (humanläkemedel) (Coordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures – Human, CMDh) gett anvisningar om utredningen gällande estragol i läkemedel i sitt pressmeddelande i februari 2022. Den tidsfrist som CMDh satt för att utföra utredningen tog slut i mars 2024.

Innehavare av försäljningstillstånd och registrering måste säkerställa att deras läkemedel följer rekommendationerna. Nödvändiga förändringar ska meddelas med en ändamålsenlig ändringsansökan. Rekommendationen är att hjälpämnen som innehåller estragol ska bytas ut. Innehavaren av försäljningstillstånd och registrering bör ge en motivering om utbyte av ett hjälpämne som innehåller estragol inte är möjligt.

Förändring i läkemedlets komposition hör enligt Europeiska kommissionens Riktlinjer för kategorier av ändringar (Variation Classification Guideline) i kategorin B.II.a.3. I fall ett hjälpämne som innehåller estragol byts ut till ett annat hjälpämne eller när mängden av hjälpämnet som innehåller estragol ska reduceras i läkemedlet: ändringen är en variation av typ IA när hjälpämnet använts som ett smakämne, i alla andra användningsändamål för hjälpämnen är variationen av typ IB. Ändringar i hjälpämnets specifikationsparametrar och/eller specifikationsgränserna är av typ B.II.c.1, t.ex.  B.II.c.1 f), ”as a result of a safety issue” (typ IB).

Utöver ovanstående ska innehavaren av försäljningstillstånd och registrering  göra en riskbedömning av sitt läkemedel gällande estragol. Riskbedömningen med slutsatser och motiveringar lämnas in till Fimea via e-post till adressen [email protected] senast den 31.7.2024. “Estragole” måste användas som rubrik i meddelandet. 
 

Läs mer: 

De updaterade rekommendationerna, 12.5.2023: Public statement on the use of herbal medicinal products containing estragole (pdf, på engelska) 

Pressmeddelande för anvisningar om utredning gällande estragol, 2.3.2022:  Medicinal products containing estragole as active substance or excipient (pdf, på engelska)