Fimea toi esille sääntelyn tuomia mahdollisuuksia Valtakunnallisessa laiteturvallisuuskongressissa

Valtakunnallinen laiteturvallisuuskongressi järjestettiin Suomen Turussa 23.–24.4.2024. Kongressi on muodostunut jo odotetuksi joka vuotiseksi perinteeksi, kun sosiaali- ja terveydenhuollossa toimivat tahot kokoontuvat esittelemään lääkinnällisten laitteiden sääntelyn ja elinkaaren aikaisen käytön parhaita käytäntöjä.

Fimea kiittää kutsusta tulla puhumaan ajankohtaisista sekä jo tutuksi tulleista aiheista. Toimme puheenvuoroissamme esille poimintoja lääkinnällisten laitteiden valvovan viranomaisen huomioista. Suurenmoista onkin, että Suomessa on rakentunut lääkinnällisten laitteiden toimittajien ja käyttäjien välinen verkosto, jossa valvova viranomainen on myös mukana.

Velvoitteista mahdollisuuksia

Fimea korosti puheenvuoroissaan erityisesti lainsäädännön velvoitteita niiden tarjoamien mahdollisuuksien näkökulmasta; laadukkaiden palvelujen taustalla on myös lainsäädännön velvoitteiden toteutuminen. Velvoitteiden noudattaminen mahdollistaa lääkinnällisten laitteiden turvallista käyttöä sekä toiminnan häiriöiden ennakointia. Fimea painotti erityisesti laitevalmistajan ja ammattimaisen käyttäjän välisen tiedonvaihdon tärkeyttä lääkinnällisten laitteiden elinkaaren aikaisessa käytössä. Lisäksi Fimea toi esille vaaratilanneilmoitusmenettelyn velvoitteen merkityksellisyyttä; terveydenhuollon ammattilaiset saavat toiminnassaan sellaista tietoa lääkinnällisten laitteiden toiminnasta, mikä ei muutoin tule ehkä esille. Velvoitteen mukaisesti tehty ammattimaisen käyttäjän vaaratilanneilmoitus sekä valmistajalle, maahantuojalle tai jakelijalle sekä Fimealle tuo mahdollisuuden vaaratilanteen tutkimiseen ja korjaavien toimenpiteiden arviointiin.

Lääkinnällisten laitteiden käyttöympäristöt muuttuvat

Palveluja on tarve viedä enenevissä määrin terveydenhuollon yksikön ulkopuolelle, kun palveluja laajennetaan toteutettavaksi esimerkiksi kotona. Lääkinnällisen laitteen käyttöympäristön turvallisuuden arviointi on huomioitava laitetta luovutettaessa ja vastuu tästä on ammattimaisella käyttäjällä, joka luovuttaa laitteen potilaalle.

Kiitos Varsinais-Suomen hyvinvointialueelle erinomaisen onnistuneista päivistä Turussa sekä kanssaesiintyjille puheenvuoroistanne. Lisäämällä oikeita tekoja voimme saavuttaa oikeita tuloksia. Oikean tiedon jakaminen on varmuudella yksi näistä teoista.