Fimean, yliopistosairaaloiden ja Sitran kokeilusta on syntymässä toimintamalli lisänäytön tuottamiseksi uusista lääkehoidoista

FinOMOP-konsortion kolme keskusta; HUS Helsingin yliopistollinen sairaala sekä Pirkanmaan ja Varsinais-Suomen hyvinvointialueet, toteuttivat yhdessä Fimean kanssa pilottiprojektin, jossa kehitettiin toimintamallia lisänäytön tuottamiseen uusista lääkehoidoista. 

Sitra rahoitti FinOMOP-konsortion ja Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimean pilottia osana laajempaa Terveysdata 2030 -projektia. Pilottiprojekti oli käynnissä vuoden 2023 aikana.

”Rahoitimme pilottiprojektia, jotta saisimme tietoa ja oppeja OMOP-tietomallin hyödyntämisestä. Mallin mahdollistama hajautettu analyysi sujuvoittaa terveysdatan hyödyntämistä ja helpottaa kansainvälistä tutkimustoimintaa Suomessa. Hyödyt näkyvät kansalaisille, yhteiskunnalle ja yrityksille: saamme parempaa hoitoa ja lääkealan TKI-toiminta vilkastuu”, toteaa Saara Malkamäki Sitrasta.

Pilotin keskeinen tulos oli toimintamallin kuvaus

Pilotissa käytettiin ensi kertaa kolmen yliopistollisen sairaalan OMOP-tietokantoja ja hajautettuihin analyyseihin perustuvaa toimintamallia. OMOP on potilastiedon toisiokäyttöön kehitetty kansainvälinen sanasto- ja tietomalli, joka mahdollistaa eri toimijoilta ja jopa eri maista tulevien potilastietojen vertailtavuuden. Suomessa potilastiedon OMOP-harmonisaatiosta on vastannut FinOMOP-konsortio, jossa mukana ovat yliopistosairaaloiden lisäksi Terveyden ja hyvinvoinnin laitos (THL) ja Helsingin yliopisto sekä joukko alan yrityksiä. 

Harmonisoidut, samaa tietomallia noudattavat tietokannat mahdollistavat identtiset analyysit kussakin OMOP-keskuksessa paikallisesti, ilman että henkilötietoja eri keskusten välillä joudutaan yhdistämään (= federoitu eli hajautettu analyysi). Vasta anonyymit summatiedot keskusten välillä yhdistetään ja raportoidaan keskitetysti. Hajautettu analyysimalli harmonisoidulla potilastiedolla vahvistaa tutkittavien tietoturvaa sekä nopeutta ja parantaa tietopoimintojen laatua.

Pilotissa Fimea määritteli uusien lääkkeiden käyttöönottoon ja käyttöön liittyvät tietotarpeet kolmesta tapausesimerkistä (multippelin myelooman ja SMA-taudin uudet lääkehoidot sekä CAR-T -hoidot). OMOP-keskusten tehtävänä oli arvioida, miten tietotarpeisiin voidaan parhaiten vastata sairaaloiden OMOP-tietokantoja hyödyntämällä sekä poimia tarvittavat tiedot ja tuottaa tilastoaineistot Fimealle. 

Keskukset toimittivat tilastoaineistot Fimeaan, joka yhdisti tulokset ja arvioi niiden hyödynnettävyyden lääkkeiden hoidollisen ja taloudellisen arvon arvioinnissa. Findata varmisti tietojen anonymiteetin ennen tietoaineistojen yhdistämistä ja toimittamista Fimealle. 

OMOP-tietokannoissa on potentiaalia lääkkeiden hallitun käytön seurannassa

Hyvinvointialueiden hallinnoimissa potilasrekistereissä on paljon arvokasta tietoa, jota tarvitaan uusien lääkkeiden hallitussa käyttöönotossa ja käytön optimoinnissa. Usein tarve liittyy tauti- tai potilasryhmäkohtaiseen seurantatietoon. Nykytilassa potilastietojen laajamittaisempaa käyttöä rajoittavat muun muassa tiedon saatavuuteen, uudelleen käytettävyyteen, laatuun ja ajantasaisuuteen liittyvät puutteet sekä kustannukset. 

“Ensimmäistä kertaa pääsimme kokeilemaan systemaattista tapaa koota ja tuottaa seurantatietoa sairaalakäyttöön tarkoitetuista uusista lääkehoidoista. Aiemmin seurantamme on suurelta osin pohjautunut tukkumyyntitietoihin perustuviin kulutustietoihin.  Pilotti osoitti meille OMOP-tietokantojen potentiaalin ja toimijoiden välisen vuorovaikutuksen tärkeyden, ja myös sen, mitkä meidän tietotarpeidemme näkökulmasta olisivat keskeiset kehittämistarpeet”, kertoo Fimean HTA-jaoston arviointipäällikkö Vesa Kiviniemi.

Pilotin opit viitoittavat palvelukonseptin kehitystä

Pilotissa määriteltiin lisäselvitystä ja kehittämistä vaativat asiat. Toimintamallissa pisimmät läpimenoajat ja suurimmat kehittämistarpeet havaittiin sopimuksiin ja lupiin liittyvissä asioissa, OMOP-tietokantojen täydentämisessä sekä poimitun datan laadun arvioinnissa. 

"Tämä pilotti on osoittanut, kuinka tärkeää on jatkaa toimintamallien ja tietokantojen kehittämistä yhteistyössä tiedon hyödyntäjien kanssa, jotta voimme vastata tulevaisuuden asiakastarpeisiin.", toteaa FinOMOP-konsortion edustaja Tarja Laitinen. “Kehittämällä toimintamalleja ja palvelutoimintaa voidaan edistää terveysdatan entistä tehokkaampaa hyödyntämistä eri käyttötarkoituksissa.”

Kehitetty toimintamalli, kehitystarpeet sekä toimenpide-ehdotukset on esitetty pilottiin osallistuneiden toimijoiden laatimassa loppuraportissa.

Pilottihankkeen loppuraportti (Sitra)

Lisätietoja:

Piia Rannanheimo, johtava asiantuntija, Fimea
p. 029 522 3517, piia.rannanheimo(at)fimea.fi

Tarja Laitinen, vanhempi lääketieteellinen asiantuntija, 
Suomen molekyylilääketieteen instituutti FIMM, Helsingin yliopisto
tarja.laitinen(at)helsinki.fi

Kimmo Porkka, yksilöllisen syöpälääketieteen professori, Helsingin yliopisto, 
ylilääkäri, HUS Syöpäkeskus, Hematologian linja
kimmo.porkka[at]hus.fi

Arho Virkki, analytiikkajohtaja, Varha
arho.virkki(at)varha.fi

Saara Malkamäki, asiantuntija, Terveyttä datasta -hanke, Sitra
saara.malkamäki(at)sitra.fi