Fimeas, universitetssjukhusens och Sitras försök håller på att skapa en verksamhetsmodell för att producera ytterligare bevis från nya läkemedelsbehandlingar

FinOMOP-konsortiets tre centrum; HUS Helsingfors universitetssjukhus samt Birkalands och Egentliga Finlands välfärdsområden, genomförde tillsammans med Fimea ett pilotprojekt där man utvecklade en verksamhetsmodell för att producera ytterligare bevis från nya läkemedelsbehandlingar. 

Sitra finansierade FinOMOP-konsortiets och Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimeas pilotprojekt som en del av det mer omfattande projektet Hälsodata 2030. Pilotprojektet pågick under år 2023.

"Vi finansierade pilotprojektet för att få information och lärdomar om utnyttjandet av datamodellen OMOP. Den decentraliserade analysen som modellen möjliggör gör utnyttjandet av hälsodata smidigare och underlättar den internationella forskningsverksamheten i Finland. Fördelarna syns för medborgarna, samhället och företagen: vi får bättre vård och FUI-verksamheten inom läkemedelsbranschen blir livligare", konstaterar Saara Malkamäki på Sitra.

Det centrala resultatet av pilotprojektet var en beskrivning av verksamhetsmodellen

I pilotprojektet användes för första gången de tre universitetssjukhusens OMOP-databaser och en verksamhetsmodell som grundar sig på decentraliserade analyser. OMOP är en internationell terminologi- och datamodell som utvecklats för sekundär användning av patientuppgifter och som gör det möjligt att jämföra patientuppgifter från olika aktörer och till och med från olika länder. I Finland har FinOMOP-konsortiet ansvarat för OMOP-harmoniseringen av patientuppgifter. I konsortiet deltar förutom universitetssjukhusen Institutet för hälsa och välfärd (THL) och Helsingfors universitet samt ett antal företag inom branschen. 

Harmoniserade databaser som följer samma datamodell möjliggör identiska analyser lokalt vid varje OMOP-central utan att man är tvungen att kombinera personuppgifter mellan olika centraler (= federerad, det vill säga decentraliserad analys). Först efter det sammanslås och rapporteras de anonyma summauppgifterna centraliserat. Den decentraliserade analysmodellen med harmoniserad patientinformation stärker deltagarnas informationssäkerhet samt påskyndar och förbättrar kvaliteten på dataurvalen.

I pilotprojektet definierade Fimea behovet av data om ibruktagandet och användningen av nya läkemedel i tre fallexempel (nya läkemedelsbehandlingar av multipelt myelom och SMA-sjukdom samt CART-behandlingar). OMOP-centralernas uppgift var att bedöma hur informationsbehoven bäst kan tillgodoses genom att utnyttja sjukhusens OMOP-databaser samt att plocka de uppgifter som behövs och producera statistikmaterial för Fimea.

Centralerna lämnade in statistikmaterialet till Fimea, som förenade resultaten och gjorde en bedömning av deras användbarhet i utvärderingen av läkemedlens terapeutiska och ekonomiska värde. Findata säkerställde uppgifternas anonymitet innan informationsmaterialet kombinerades och levererades till Fimea.

OMOP-databaserna har potential att följa upp kontrollerad användning av läkemedel

De patientregister som välfärdsområdena förvaltar innehåller mycket värdefull information som behövs för att kontrollerat ta i bruk nya läkemedel och optimera användningen av dem. Ofta är behovet kopplat till sjukdoms- eller patientgruppsspecifika uppföljningsuppgifter. I nuläget begränsas en mer omfattande användning av patientuppgifter bland annat av brister i tillgången till information, informationens återanvändbarhet, kvalitet och aktualitet samt kostnader. 

"För första gången fick vi pröva på ett systematiskt sätt att sammanställa och producera uppföljningsinformation om nya läkemedelsbehandlingar avsedda för sjukhusbruk. Tidigare har vår uppföljning till stor del baserats på uppgifter om användningen som grundar sig på uppgifter om partiförsäljning.  Pilotprojektet visade oss hur viktig potentialen i OMOP-databaserna och interaktionen mellan aktörerna är, och även vilka våra centrala utvecklingsbehov är med tanke på våra informationsbehov", berättar Vesa Kiviniemi, utvärderingschef vid Fimeas HTA-sektion.

Pilotprojektets lärdomar stakar ut servicekonceptets utveckling

I pilotprojektet definierades frågor som kräver tilläggsutredning och utveckling. I verksamhetsmodellen observerades de längsta ledtiderna och de största utvecklingsbehoven i frågor som gällde avtal och tillstånd, i kompletteringen av OMOP-databaserna samt i utvärderingen av kvaliteten på de data som plockats. 

"Detta pilotprojekt har visat hur viktigt det är att fortsätta utveckla verksamhetsmodellerna och databaserna i samarbete med dem som utnyttjar datan för att vi ska kunna svara på framtidens klientbehov", konstaterar FinOMOP-konsortiets representant Tarja Laitinen. "Genom att utveckla verksamhetsmodellerna och serviceverksamheten kan vi främja ett effektivare utnyttjande av hälsodata för olika användningsändamål."

Den utvecklade verksamhetsmodellen, utvecklingsbehoven och åtgärdsförslagen presenteras i en slutrapport som aktörerna som deltog i pilotprojektet har utfärdat.

Pilotprojektets slutrapport (Sitra, på finska)

Mer information:

Piia Rannanheimo, ledande expert, Fimea
tfn 029 522 3517, piia.rannanheimo(at)fimea.fi

Tarja Laitinen, äldre medicinsk expert, Institutet för molekylärmedicin i Finland FiMM, Helsingfors universitet
tarja.laitinen(at)helsinki.fi

Kimmo Porkka, professor i individanpassad cancermedicin, Helsingfors universitet
Överläkare, HUS Cancercentrum, Linjen för hematologi
kimmo.porkka[at]hus.fi

Arho Virkki, analysdirektör, Varha
arho.virkki(at)varha.fi

Saara Malkamäki, expert, Välfärdslösningar, Sitra
saara.malkamäki(at)sitra.fi