Kliinisiin lääketutkimuksiin voi pyytää THL:n rekisteritietoja 1.1.2024 alkaen

THL-laki ja laki kliinisestä lääketutkimuksesta päivittyvät 1.1.2024. Muutoksen jälkeen toimeksiantajalla, hänen edustajallaan, tutkijalla ja tutkimusryhmän jäsenellä on oikeus saada Terveyden ja hyvinvoinnin laitokselta hoitoilmoitusrekisterin (Hilmo), perusterveydenhuollon avohoidon hoitoilmoitusrekisterin (AvoHilmo) sekä tartuntatautirekisterin mikrobilöydöksiä koskevat tiedot, jos nämä tiedot ovat välttämättömiä tutkimuksen toteuttamiseksi.
Jotta välttämättömyys voidaan arvioida, tulee tietojen käytön olla perusteltua tutkimussuunnitelmassa esimerkiksi kliinisen lääketutkimuksen koeasetelman tai menetelmien kannalta. Myös tietojen haussa käyttöön aiottu rekisteri tulisi ilmetä tutkimussuunnitelmassa. Tarkemmat tiedot täytetään THL:n hakemukseen, johon löydät lisäohjeita THL:n verkkosivuilta.

Tietojen luovuttaminen kliiniseen lääketutkimukseen edellyttää kliinisen lääketutkimuksen myönteistä päätöstä, johon lasketaan myös myönteinen päätös tietyin edellytyksin. Kun rekisteritietojen käyttö on tutkimussuunnitelmassa perusteltu ja nähtävillä, kirjataan Fimean myönteiseen päätökseen merkintä rekisteritietojen käytöstä: ”Tutkimussuunnitelman mukaan tutkimuksessa on tarkoitus hyödyntää kliinisestä lääketutkimuksesta annetun lain 34 §:n 4 momentissa tarkoitettuja rekisteritietoja. Fimea ja Tukija ovat arvioineet tietojen käyttöä suhteessa EU:n lääketutkimusasetuksen 3(b) ja 6(1)(b)(i) artikloissa säädettyyn vaatimukseen kliinisessä lääketutkimuksessa tuotettavien tietojen luotettavuudesta ja varmuudesta ja pitävät tietojen hyödyntämistä välttämättömänä tutkimuksen koeasetelman kannalta.”
 
Mikäli Fimea tai Tukija katsoo, että rekisteritietojen hyödyntämiselle ei ole esitetty riittäviä perusteita, tehdään tutkimuksen arviointivaiheessa lisäkysymyksiä asiasta. Jos vastausten jälkeenkään ei rekisteritietojen käyttöä pidetä perusteltuna, tietojen käyttämistä ei hyväksytä.
Tutkimukseen osallistujat allekirjoittavat tavalliseen tapaan suostumuksensa tutkimukseen. Kuitenkin myös hätätilannetutkimuksissa voidaan käyttää tätä rekisteritietojensaantioikeutta, jos tutkimus on saanut hyväksynnän. Potilastiedotteen malli löytyy Tukijan sivuilta. 

Uutista päivitetty 28.12.2023 klo 9.32: Päivitetty THL:n linkki ja linkkiteksti.