Möjlighet att få tillgång till Institutet for hälsä och välfärd:s registeruppgifter i kliniska läkemedelsprövningar från och med 1.1.2024

Lagen om Institutet för hälsa och välfärd och lagen om klinisk prövning av läkemedel uppdateras den 1 januari 2024. Efter ändringen har uppdragsgivaren, dennes representant, forskaren och forskningsgruppens medlemmar rätt att av Institutet för hälsa och välfärd få tillgång till uppgifter som finns i vårdanmälningssystemet (Hilmo), vårdanmälningsregistret inom den öppna primärvården (AvoHilmo) och uppgifter som rör mikrobfynd on som finns i registret över smittsamma sjukdomar, om dessa uppgifter är essentiell för genomförandet av prövningen.

För att behovet ska kunna bedömas måste användningen av uppgifterna vara motiverad i prövningsplanen, till exempel med tanke på försöksupplägget eller metoderna i den kliniska läkemedelsprövningen. Även det register som avses att användas vid hämtningen av uppgifter ska framgå av prövningsplanen. Mer detaljerade uppgifter ifylls i THL:s ansökan (ytterligare anvisningar på kommande).

Utlämnande av uppgifter för kliniska läkemedelsprövningar förutsätter ett positivt beslut om den kliniska läkemedelsprövningen, till vilket även räknas ett positivt beslut under vissa förutsättningar. När användningen av registeruppgifterna är motiverad och synlig i prövningsplanen, görs en anteckning i Fimeas positiva beslut om användningen av registeruppgifter: ”Enligt prövningsplanen är syftet med prövningen att utnyttja de registeruppgifter som avses i 34 § 4 mom. i lagen om klinisk prövning av läkemedel. Fimea och den nationella kommittén för medicinsk forskningsetik (Tukija) har bedömt användningen av uppgifterna i förhållande till kravet på tillförlitlighet och säkerhet hos de uppgifter som produceras i kliniska läkemedelsprövningar enligt artiklarna 3(b) och 6(1)(b)(i) i EU-förordningen om kliniska prövningar av humanläkemedel, och anser att användningen av uppgifterna är nödvändig med tanke på försöksupplägget.” 

Om Fimea eller Tukija anser att det inte har framförts tillräckliga grunder för att utnyttja registeruppgifterna, ställs tilläggsfrågor i prövningens utvärderingsfas. Om användningen av registeruppgifterna fortfarande inte anses motiverad efter svaren, godkänns inte användningen av uppgifterna.

Deltagarna i prövningen undertecknar på vanligt sätt sitt samtycke till prövningen. Denna rätt att få tillgång till registeruppgifter kan dock också användas i prövningar som utförs i nödsituationer, förutsatt att prövningen har godkänts. En mall på finska för det informationsbrev som ges till försökspersoner finns på Tukijas webbplats (pdf).