Lääkevalmisteiden ruotsinkielinen valmisteyhteenveto

Myyntiluvallisilla ja rekisteröidyillä lääkevalmisteilla on oltava ruotsinkielinen valmisteyhteenveto 9.2.2022 jälkeen. Fimea lisäsi määräyksessään 4/2019 vaatimuksen, että kaikilla lääkevalmisteilla tulee olla ruotsinkielinen valmisteyhteenveto kolmen vuoden siirtymäajan jälkeen. Tämä kolmen vuoden siirtymäaika umpeutuu 9.2.2022. Ruotsinkielisiä valmisteyhteenvetoja on toimitettu ja hyväksytty 2.12.2021 mennessä 58,3 prosentille kaikista ihmisille tarkoitetuista lääkevalmisteista ja 44,7 prosentille eläinlääkkeistä. Lääkkeiden suomen- ja ruotsinkieliset valmisteyhteenvedot ja pakkausselosteet julkaistaan Fimean verkkosivuilla.

Ruotsinkielinen valmisteyhteenveto tulee toimittaa Fimeaan kansallisella tyypin IB variaatiolla, mikäli myyntiluvassa ei jo ole hyväksyttyä ruotsinkielistä valmisteyhteenvetoa. Ruotsinkielisen valmisteyhteenvedon puuttuminen ei ole poikkeama myyntiluvasta, joten poikkeuslupahakemuksen jättäminen puuttuvan ruotsinkielisen valmisteyhteenvedon vuoksi ei ole aiheellista.

Lue lisää:

Lääkevalmisteiden valmisteyhteenvedon toimittaminen ruotsiksi – usein kysytyt kysymykset Fimean verkkosivuilla

Tuoteinformaatio-sivu Fimean verkkosivuilla

Valmisteyhteenveto-sivu Fimean verkkosivuilla

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskuksen määräys 4/2019: Lääkevalmisteen myyntiluvan ja rekisteröinnin hakeminen ja ylläpitäminen (pdf)