Suosituksia pseudoefedriiniä sisältävien lääkevalmisteiden vakavien haittavaikutusten ehkäisemiseksi

Euroopan lääkeviraston (EMA) lääketurvallisuuden riskinarviointikomitea (PRAC) on suositellut toimenpiteitä pseudoefedriiniä sisältäville lääkevalmisteille ohimenevän aivojen takaosan enkefalopatiaoireyhtymän (posterior reversible encephalopathy syndrome, PRES) ja ohimenevän aivojen vasokonstriktio-oireyhtymän (reversible cerebral vasoconstriction syndrome, RCVS) riskien minimoimiseksi.

PRES ja RCVS ovat harvinaisia tiloja, jotka voivat heikentää aivojen verenkiertoa ja aiheuttaa siten vakavia, jopa henkeä uhkaavia komplikaatioita. Nopealla diagnosoinnilla ja hoidolla PRES- ja RVCS-oireet yleensä väistyvät.

PRAC on suositellut, että pseudoefedriiniä sisältäviä lääkevalmisteita ei saa käyttää potilailla, joilla on vaikea tai hoidolle reagoimaton kohonnut verenpaine tai vaikea akuutti tai krooninen munuaissairaus tai munuaisten vajaatoiminta.

PRAC myös suosittelee, että terveydenhuollon ammattilaiset ohjeistavat potilaitaan lopettamaan pseudoefedriiniä sisältävien lääkkeiden käytön välittömästi ja hakeutumaan hoitoon, mikäli heille kehittyy PRES- tai RCVS-oireyhtymien oireita, kuten äkillistä voimakasta päänsärkyä, pahoinvointia, oksentelua, sekavuutta, kouristuksia tai näköhäiriöitä.

Kaikkien pseudoefedriiniä sisältävien lääkevalmisteiden tuotetietoihin tullaan lisäämään maininnat PRES- ja RCVS-oireyhtymien riskeistä ja uusista toimenpiteistä. Pseudoefedriiniä sisältävien lääkevalmisteiden käytön tiedetään lisäävän sydän- ja verisuonitapahtumien riskiä mukaan lukien aivo- ja sydäninfarktit. Näitä haittoja koskevat varoitukset ja lääkkeiden käyttöä koskevat rajoitukset on mainittu valmisteiden tuotetiedoissa.

PRACin suositukset tullaan lähettämään EMAn lääkevalmistekomitealle (CHMP), joka antaa asiasta lopullisen kannan.

Suomessa on myynnissä yhdistelmävalmisteita, jotka sisältävät pseudoefedriiniä ja antihistamiinia. Valmisteiden kauppanimet ovat Acriseu, Aerinaze, Cirrus ja Duact. Ne kaikki ovat reseptivalmisteita ja niitä käytetään lyhytaikaisesti allergisen nuhan hoitoon.

Suomessa Fimeaan ei ole tullut haittavaikutusilmoituksia PRESistä tai RCVSstä.

Lue lisää:

EMAn tiedote 1.12.2023: Meeting highlights from the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) 27-30 November 2023 (englanniksi)

Fimean verkkouutinen 10.2.2023: Euroopan lääkevirasto arvioi pseudoefedriiniä sisältävien lääkevalmisteiden turvallisuutta