Rekommendationer för att förebygga allvarliga biverkningar av läkemedelspreparat som innehåller pseudoefedrin

Europeiska läkemedelsmyndighetens (EMA) kommitté för läkemedelssäkerhet (PRAC) har rekommenderat åtgärder för läkemedelspreparat som innehåller pseudoefedrin för att minimera riskerna för posteriort reversibelt encefalopatisyndrom (posterior reversible encephalopathy syndrome, PRES) och reversibelt cerebralt vasokonstriktionssyndrom  (reversible cerebral vasoconstriction syndrome, RCVS).

PRES och RCVS är sällsynta tillstånd som kan försämra blodcirkulationen i hjärnan och därmed orsaka allvarliga, till och med livshotande komplikationer. Genom snabb diagnostisering och behandling försvinner PRES- och RVCS-symtomen i allmänhet.

PRAC har rekommenderat att läkemedelspreparat som innehåller pseudoefedrin inte får användas hos patienter med svår hypertoni eller hypertoni som inte reagerar på behandling eller med svår akut eller kronisk njursjukdom eller njursvikt.

PRAC rekommenderar också att hälso- och sjukvårdspersonalen instruerar sina patienter att omedelbart sluta använda läkemedel som innehåller pseudoefedrin och att söka vård om de får symtom på PRES- eller RCVS-syndrom, såsom akut kraftig huvudvärk, illamående, kräkningar, förvirring, kramper eller synstörningar.

I produktinformationen för alla läkemedelspreparat som innehåller pseudoefedrin kommer man att lägga till omnämnanden om risker med och nya åtgärder vid PRES- och RCVS-syndrom. Man vet att användningen av läkemedelspreparat som innehåller pseudoefedrin ökar risken för hjärt- och kärlhändelser inklusive hjärn- och hjärtinfarkter. Varningar om dessa biverkningar och begränsningar i användningen av läkemedel nämns i produktinformationen för preparaten.

PRAC:s rekommendationer kommer att skickas till EMA:s kommitté för läkemedel (CHMP), som ger en slutgiltig ståndpunkt i frågan.

I Finland säljs kombinationspreparat som innehåller pseudoefedrin och antihistamin. Preparatens handelsnamn är Acriseu, Aerinaze, Cirrus och Duact. De är alla receptbelagda läkemedel och används kortvarigt för behandling av allergisk snuva.

I Finland har Fimea inte fått anmälningar om biverkningar om PRES eller RCVS.

Läs mer:

EMAs meddelande den 1.12.2023: Meeting highlights from the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) 27-30 November 2023 (på engelska)

Fimeas webbnyhet 10.2.2023 (publicerad på svenska 16.2.2023): Europeiska läkemedelsverket utvärderar säkerheten hos läkemedelspreparat med pseudoefedrin