Europeiska läkemedelsverket utvärderar säkerheten hos läkemedelspreparat med pseudoefedrin

Kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel  (PRAC) vid Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) inleder en utvärdering av säkerheten hos läkemedelspreparat med pseudoefedrin. Det finns en oro för att preparaten kan orsaka posteriort reversibelt encefalopatisyndrom (posterior reversible encephalopathy syndrome, PRES) och reversibelt cerebralt vasokonstriktionssyndrom (reversible cerebral vasoconstriction syndrome, RCVS), tillstånd som påverkar blodkärlen i hjärnan. Läkemedelspreparat med pseudoefedrin tas genom munnen och används för att behandla nästäppa. 

Pseudoefedrin verkar genom att stimulera nervändarna att frisätta kemikalien noradrenalin, som gör att blodkärlen dras samman. Detta minskar den mängd vätska som frisätts från kärlen, vilket minskar svullnaden och sekretproduktionen i näsan. 

Vid PRES och RCVS dras blodkärlen i hjärnan samman, vilket kan försämra blodcirkulationen i hjärnan. Det kan i en del fall leda till allvarliga, till och med livshotande komplikationer. Vanliga symtom vid PRES och RCVS är huvudvärk, illamående och kramper.

Utvärderingen inleds på basis av nya uppgifter i databaser över läkemedelssäkerhet och medicinsk litteratur som rör en liten mängd fall av PRES och RCVS hos patienter som har använt preparat med pseudoefedrin. Några anmälningar av biverkningar som rör sådana fall har inte gjorts i Finland.

Det är känt att läkemedelspreparat med pseudoefedrin ökar risken för hjärt- och kärlhändelser, inklusive hjärn- och hjärtinfarkt. Varningar för sådana biverkningar och begränsningar för användningen av läkemedlen lämnas i preparatens produktinformation. 

I Finland säljer man kombinationspreparat med pseudoefedrin och antihistamin. Dessa preparat säljs under namnen Acriseu, Aerinaze, Cirrus och Duact. Samtliga är receptbelagda och används för att kortvarigt behandla allergisk snuva. Inom Europeiska unionen saluförs många preparat som innehåller enbart pseudoefedrin eller pseudoefedrin i kombination med andra läkemedel och som även används för att behandla förkylningssymtom, som huvudvärk, smärta och feber. 

Baserat på utvärderingen lämnar PRAC en rekommendation om försäljningstillstånd för läkemedelspreparat med pseudoefedrin. Vid utvärderingen beaktas svårighetsgraden av PRES och RCVS, indikationerna för preparat med pseudoefedrin och deras övergripande säkerhet.

Läs mer:

EMA:s meddelande: PRAC starts safety review of pseudoephedrine-containing medicines (på engelska)