Uusia suosituksia raskaudenaikaisen topiramaatille altistumisen ehkäisemiseksi

Euroopan lääkeviraston (EMA) lääketurvallisuuden riskinarviointikomitea (PRAC) suosittelee uusia toimenpiteitä raskaudenaikaisen topiramaatti-altistuksen ehkäisemiseksi. Topiramaatille raskausaikana altistuneilla lapsilla näyttää olevan lisääntynyt riski saada neurologisia kehityshäiriöitä.  Topiramaatin on tiedetty aiheuttavan vakavia synnynnäisiä epämuodostumia, kun sitä käytetään raskauden aikana.

Topiramaattia käytetään epilepsian hoitoon sekä migreenin ehkäisyyn. Topiramaattia ei saa käyttää migreenin ehkäisyyn naisilla, jotka voivat tulla raskaaksi, elleivät he käytä samaan aikaan erittäin tehokasta raskaudenehkäisymenetelmää.

PRAC:in suosituksen mukaan topiramaattia ei pidä käyttää epilepsian hoitoon raskauden aikana, paitsi jos muuta sopivaa hoitoa ei ole saatavilla. Terveydenhuollon ammattilaisten on varmistettava, että topiramaattia käyttävät naiset, jotka voivat tulla raskaaksi, ovat tietoisia lapseen kohdistuvasta riskistä. Muita lääkehoitoja on harkittava, ja tarve topiramaatti-hoidon jatkamiseen arvioitava vähintään vuosittain.

Suositukset perustuvat PRACin arvioimiin uusiin tutkimustuloksiin. Kahdessa tutkimuksessa^1,2  todettiin, että lapsilla, jotka ovat syntyneet epilepsiaa sairastaville topiramaattia käyttäneille äideille, saattaa olla kaksi-kolme kertaa suurempi riski neurologisiin kehityshäiriöihin, erityisesti autismin kirjon häiriöihin, älylliseen kehitysvammaan tai aktiivisuuden ja tarkkaavaisuuden häiriöön (ADHD), verrattuna epilepsiaa sairastavien epilepsialääkettä käyttämättömien äitien lapsiin. Kolmas tutkimus³ ei osoittanut suurentunutta riskiä näihin häiriöihin topiramaattia käyttävien äitien lapsilla.

Topiramaattia sisältävien valmisteiden tuotetiedot päivitetään uusien suositusten mukaisesti. Potilaille ja terveydenhuollon ammattilaisille tarjotaan lisämateriaalia asiasta.

Topiramaattia käyttävien potilaiden tulee hoitoon liittyvissä kysymyksissä ottaa yhteyttä hoitavaan lääkäriin. Epilepsialääkitykseen ei saa tehdä muutoksia omatoimisesti. Äkillisesti lopetettu hoito voi lisätä vakavien epilepsiakohtausten riskiä.

Euroopan lääkeviraston tiedote 1.9.2023:
PRAC recommends new measures to avoid topiramate exposure in pregnancy
 

Lisätietoja:

Kirsti Villikka, ylilääkäri, p. 029 522 3455

Kimmo Jaakkola, ylilääkäri, p. 029 522 3336

Sähköpostiosoitteet ovat muotoa [email protected]

 

 

  ¹Bjørk M, Zoega H, Leinonen MK, et al. Association of Prenatal Exposure to Antiseizure Medication With Risk of Autism and Intellectual Disability. JAMA Neurol. 2022 Jul 1;79(7):672-681. doi: 10.1001/jamaneurol.2022.1269.

  ²Dreier JW, Bjørk M, Alvestad S, et al. Prenatal Exposure to Antiseizure Medication and Incidence of Childhood- and Adolescence-Onset Psychiatric Disorders. JAMA Neurol. 2023 Jun 1;80(6):568-577. doi: 10.1001/jamaneurol.2023.0674.

 ³ Hernandez-Diaz S, Straub L, Bateman B, et al. Topiramate During Pregnancy and the Risk of Neurodevelopmental Disorders in Children. In: ABSTRACTS of ICPE 2022, the 38th International Conference on Pharmacoepidemiology and Therapeutic Risk Management (ICPE), Copenhagen, Denmark, 26–28 August, 2022. Pharmacoepidemiol Drug Saf, 2022; 31 Suppl 2:3-678, abstract 47.