Apteekin verkkopalvelun ilmoituspohja on päivitetty

Fimea on päivittänyt apteekin verkkopalvelun ilmoituspohjan. Ilmoituspohjaa käytetään verkkopalvelua koskevan ennakkoilmoituksen sekä muiden verkkopalveluun liittyvien ilmoitusten tekemiseen. 

Lääkelain 57 b 2 momentin mukaan apteekin verkkopalvelun ylläpitämisestä on tehtävä ennakkoilmoitus Fimealle. Lisäksi on ilmoitettava toiminnan aloittamis- ja lopettamisajankohdista sekä muista olennaisista muutoksista.

Lomakkeen päivityksen yhteydessä avointen vastauskenttien määrää vähennettiin. Ilmoitukseen ei enää tarvita allekirjoitusta, kun se lähetetään apteekkarin henkilökohtaisesta ja Fimean tiedossa olevasta sähköpostiosoitteesta.

Yhdellä lomakkeella voi ilmoittaa vain yhdestä uudesta käyttöönotettavasta verkkopalvelusta. Jos ennakko- tai muutosilmoitus koskee uuden etäviestimen (mobiilisovellus ja verkkosivupohjainen verkkoapteekki) käyttöönottoa, käsittely on maksullista. Muiden muutosilmoitusten, esimerkiksi verkkopalvelun tiloja tai kuljetusmuotoja koskevien ilmoitusten, käsittely on maksutonta.

Lääkkeiden etämyynniksi katsotaan kaikki etäviestimen avulla tehtävä lääkkeen toimittaminen, joka tehdään ilman, että asiakas on fyysisesti paikalla apteekissa. Lääkevalmisteen pelkkä asiakkaalle varaaminen ei kuitenkaan ole toimittamista. Etäviestimiä ovat esimerkiksi selainpohjainen verkkoapteekki ja erilaiset mobiilisovelluspohjaiset palvelut.

Apteekin verkkopalvelu on apteekkari- ja apteekkikohtainen. Uusi ennakkoilmoitus tehdään aina, kun apteekkari vaihtuu tai apteekkari siirtyy toiseen apteekkiin. Toiminnassa olevaa verkkopalvelutoimintaa ei kuitenkaan tarvitse keskeyttää apteekkarinvaihdostilanteessa ennakkoilmoituksen käsittelyn ajaksi. 

Lomakkeen huolellinen täyttäminen nopeuttaa käsittelyä

Huolellisesti täytetty ilmoitus vähentää tarvetta pyytää apteekkarilta lisäselvityksiä ja nopeuttaa asian käsittelyä Fimeassa. Apteekkarin on hyvä ottaa selvää esimerkiksi lääkekuljetuksiin tai verkkopalvelun tekniseen toteuttamiseen valitsemiensa ulkopuolisten yritysten tarjoamista tuotteista ja palveluista jo ennen ilmoituksen lähettämistä Fimealle. Apteekkari vastaa verkkopalvelun kaiken toiminnan asianmukaisuudesta ja myös toimintaan liittyvien mahdollisten alihankkijoiden toiminnan asianmukaisuudesta. Apteekkitarkastuksilla on viime vuosina kirjattu puutteita erityisesti lääkkeiden kuljetusolosuhteisiin liittyen.  

Lue lisää:

Fimean määräys apteekin verkkopalvelusta 2/2011 (Finlex)

Sosiaali- ja terveysministeriön asetus Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimean maksullisista suoritteista 1053/2024 (Finlex)

Fimean sivut: Apteekkien verkkopalvelutoiminta

Apteekin verkkopalvelutoimintaan liittyvä ilmoitus -lomake (pdf)