Anmälningsunderlaget för apotekets webbtjänst har uppdaterats

Fimea har uppdaterat anmälningsunderlaget för apotekets webbtjänst. Anmälningsunderlaget används för förhandsredovisning gällande webbtjänsten samt för andra redovisningar i anslutning till webbtjänsten. 

Enligt 57 b 2 mom. i läkemedelslagen ska en förhandsanmälan om upprätthållandet av apotekets webbtjänst göras till Fimea. Dessutom ska tidpunkten för inledande och avslutande av verksamheten samt andra väsentliga förändringar meddelas.

I samband med uppdateringen av blanketten minskades antalet öppna svarsfält. Anmälan behöver inte längre undertecknas när den skickas från apotekarens personliga e-postadress som Fimea känner till.

Med en blankett kan endast ibruktagandet av en ny webbtjänst anmälas. Om förhands- eller ändringsanmälan gäller ibruktagandet av ny distanskommunikation (mobilapplikation/nätapotekets webbplats), är behandlingen avgiftsbelagd. Övriga ändringsanmälningar, till exempel anmälningar om webbtjänstens lokaliteter eller transportsätt, behandlas avgiftsfritt.

Som distansförsäljning av läkemedel betraktas all expediering av läkemedel som görs genom distanskommunikation utan att kunden fysiskt är på plats på apoteket. Att enbart reservera ett läkemedelspreparat för kunden innebär dock inte expediering. Distansmeddelande är till exempel webbaserat nätapotek och olika mobilapplikationsbaserade tjänster.

Apotekets webbtjänst är apotekar- och apoteksspecifik. En ny förhandsanmälan görs alltid när apotekaren byts ut eller när apotekaren flyttar till ett annat apotek. En webbtjänst som är i bruk behöver dock inte avbrytas vid apotekarbyte under den tid anmälan behandlas. 

Omsorgsfullt ifyllande av blanketten påskyndar behandlingen

En noggrant ifylld anmälan minskar behovet av att be apotekaren om tilläggsutredningar och påskyndar behandlingen av ärendet vid Fimea. Det är bra om apotekaren tar reda på till exempel vilka produkter och tjänster som erbjuds av utomstående företag som de har valt för t.ex läkemedelstransporter eller tekniskt genomförande av webbtjänsten, redan innan anmälan skickas till Fimea. Apotekaren ansvarar för att all verksamhet i webbtjänsten är ändamålsenlig och även för att eventuella underleverantörers verksamhet i anslutning till verksamheten är ändamålsenlig. Vid apoteksinspektionerna har man under de senaste åren antecknat brister särskilt i fråga om transportförhållandena för läkemedel.

Läs mer:

Fimeas föreskrift om apotekets webbtjänst 2/2011 (Finlex)

Social- och hälsovårdsministeriets förordning om Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimeas avgifter 1053/2024 (Finlex)

Fimeas webbplats: Apotekens webbtjänstverksamhet

Anmälan om apotekets webbtjänst-blanketten (pdf)