CTIS-portaalin käyttö muuttuu 18.6.2024

Euroopan lääkevirasto EMA (European Medicines Agency) on tiedottanut, että CTIS-portaali (Clinical Trials Information System) päivittyy 18.6.2024. Toimeksiantajia suositellaan huomioimaan tämä tutkimusten lähettämisessä.

Kliinisten lääketutkimusten hakemusten transparenssisäännökset muuttuivat lokakuussa 2023 ja nyt CTIS-portaali päivitetään vastaamaan näitä säännöksiä. 

18.6.2024 alkaen tutkimuksiin ei valita enää viivästämistä dokumenttien julkaisuun. Asiakirjat julkaistaan tutkimuksen kategorian, tutkittavien iän ja tutkimusvaiheen mukaisesti. Julkaistavat dokumentit ovat tyypillisesti potilastiedotteita ja tutkimussuunnitelma, eli julkaisu keskittyy tärkeimpiin asiakirjoihin. Tämä hyödyttää myös tutkimukseen osallistujia, koska tieto ei huku useiden asiakirjojen joukkoon ja relevantti tieto pystytään julkaisemaan aikaisessa vaiheessa. Aiemmin viivästystä on voinut saada seitsemään vuoteen asti.

Ennen 18.6.2024 lähetetyissä tutkimushakemuksissa on kaksi vaihtoehtoista toimintatapaa dokumenttien julkiseksi tulossa. Toimeksiantaja voi valita aiempaan tapaan viivästämisen (deferral). Vaihtoehtoisesti toimeksiantajan tulee ladata tutkimusvaiheen mukaisesti määritettyjen salassa pidettävien asiakirjojen paikalle selittävä dokumentti (katso Fimean sivu Kliinisten lääketutkimusten asiakirjojen julkistaminen ylimenokaudella). Portaalin uudistuttua tämä vaihe jää pois. Aiemmin portaaliin laitetuista tutkimuksista ei kuitenkaan julkaista mitään dokumentteja.

Lue lisää: 

Revised CTIS Transparency Rules (pdf, englanniksi)
Revised CTIS transparency rules, historical trials and interim period: quick guide for users (pdf, englanniksi) 
Lisätietoa ohjeistuksesta 18.6.2024 asti (pdf, englanniksi)
Lisätietoa kliinisten lääketutkimusten asiakirjojen julkistamisesta ylimenokaudella.