In vitro -diagnostisten lääkinnällisten laitteiden luokitteluopas on päivittynyt

Uusin versio MDCG 2020-16 ohjeesta on julkaistu. Keskeisin päivitys on SARS-CoV-2 testien luokituksen muuttaminen asiantuntijapaneelin antamaan lausuntoon perustuen. Keskeisimmät muutokset ovat:

•    SARS-CoV-2 ei enää ole esimerkkinä, vain SARS-CoV säilyy luokassa D (Sääntö 1)
•    Itsetestaukseen tarkoitetut SARS CoV-2 antigeeni/vasta-ainetestit ovat nyt luokassa C (Sääntö 4a)
•    Ammattikäyttöön tarkoitetut SARS-COV-2 antigeeni/vasta-ainetestit ovat nyt luokassa B (Sääntö 6)
•    Erillään myytävät näytteenottoastiat SARS-CoV-2 testaukseen ovat luokassa A (Sääntö 5)

Valmistajien on arvioitava vaikutukset ja neuvoteltava ilmoitetun laitoksensa kanssa tarvittavista toimenpiteistä laitteen riskiluokituksen muuttuessa.

Lue lisää:

IVD:n asiantuntijapaneelin tieteellinen neuvonanto SARS-CoV-2:sta.

Päivitetty MDCG-opas in vitro -diagnostisten lääkinnällisten laitteiden luokittelun teksti.