Handboken för klassificering av medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik har uppdaterats

Den senaste versionen av anvisningen MDCG 2020-16 har publicerats. Den viktigaste uppdateringen är att ändra klassificeringen av SARS-CoV-2-testen utifrån expertpanelens utlåtande. De viktigaste ändringarna är:

•    SARS-CoV-2 är inte längre ett exempel, endast SARS-CoV kvarstår i klass D (Regel 1)
•    SARS CoV-2 antigen/antikroppstester avsedda för självtestning hör nu till klass C (Regel 4a)
•    SARS-COV-2 antigen/antikroppstester för professionellt bruk finns nu i klass B (Regel 6)
•    Provkärl som säljs separat för SARS-CoV-2-testning hör till klass A (Regel 5)

Tillverkarna ska bedöma konsekvenserna och förhandla med sin anmälda organ om nödvändiga åtgärder när produktens riskklassificering ändras.

Läs mer:

Vetenskaplig rådgivning från IVD:s expertpanel om SARS-CoV-2.

Uppdaterad MDCG-handbok som stöd för klassificering av medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik