Uutiset-näyttösivun murupolku

MD- ja IVD-asetusten täytäntöönpanon tilannetta käsiteltiin ministeritasolla

7.12.2023

Työllisyys-, sosiaalipolitiikka-, terveys- ja kuluttaja-asioiden neuvosto eli EPSCO-neuvosto käsitteli Ranskan aloitetta MD- ja IVD-asetusten täytäntöönpanon tukemiseksi ja uusien toimien suunnittelemiseksi merkittävästi viivästyneen eurooppalaisen tietokannan EUDAMEDin käyttöön saamiseksi. EPSCO:n kokoukseen osallistui Suomesta ministeri Sanni Grahn-Laasonen. Kokous pidettiin 30.11.2023.

Aloitteessa on nostettu esiin huolta MD- ja IVD-asetuksia tukevien rakenteiden merkittävästä keskeneräisyydestä, jotka voivat pahimmillaan vaarantaa lääkinnällisten laitteiden saatavuuden Euroopassa. Aloitteessa ehdotetaan uusia toimia EUDAMEDin aikataulun nopeuttamiseksi. Suomi tuki Ranskan aloitetta osana yhdeksän maan ryhmää. 

Fimea osallistuu aktiivisesti yhdessä muiden jäsenvaltioiden toimivaltaisten viranomaisten keskusteluun asetusten täytäntöönpanon haasteiden ratkomiseksi. Fimea tukee ehdotusta, jonka tavoitteena on löytää menettely EUDAMEDin nopeaan käyttöönottoon. Fimea näkee tärkeänä, että EUDAMEDiin saadaan kattavasti koottua riittävät tiedot CE-merkityistä lääkinnällisistä laitteista. Tiedon kokoaminen mahdollistaa potilasturvallisuuden edistämisen ja luo perustan laitteiden saatavuuden kartoittamiseen. Lisäksi EUDAMEDiin kootun tiedon avulla mahdollistetaan tehokas markkinavalvonta.

Lue lisää:

Lääkinnälliset laitteet

MD-asetus (EU) 2017/745

IVD-asetus (EU) 2017/746

EPSCO-kokouksen yhteenveto komission sivuilla: Työllisyys-, sosiaalipolitiikka-, terveys- ja kuluttaja-asioiden neuvosto (terveys) - Consilium (europa.eu)

Lääkinnällisiä laitteita koskeva aloiteteksti komission sivuilla (pdf) (englanniksi)

Lisätietoja antaa

  • Nelli Karhu, ylitarkastaja, p. 029 522 3276
  • Jari Knuuttila, ylitarkastaja, p. 029 522 3274
  • Sähköpostiosoitteet ovat muotoa [email protected]

Uutiset-näyttösivun linkit

Tulosta-painike